Технико-экономическое испытание системы эндоскопического шунтирования ValenTx

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
• >=35 кг/м2 и <= 50 кг/м2, с сопутствующими заболеваниями или без них.
• Документально подтвержденный отказ от нехирургических методов снижения веса
• Готовы соблюдать процедуры обучения и график посещений
• Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Беременность или намерение забеременеть в течение периода исследования.
• Эндоскопические поражения, такие как крупная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, атрезии или стеноз, полипы желудка.
• Субъект с потенциальным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таким как варикозное расширение вен пищевода или желудка, синдром Мэллори-Вейса или врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника.
• Операции на пищеводе или желудке/ЖКТ в анамнезе, обструкция, спаечный перитонит или большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см).
• СРК, необъяснимая перемежающаяся рвота, сильная боль в животе или хронический запор в течение 60 дней после 1-го дня исследования
• Необъяснимая анемия, панкреатит, портальная гипертензия, эзофагит или пищевод Барретта, известные камни в желчном пузыре или аномалии желудочно-кишечного тракта
• Любые телесные инфекции в течение 30 дней после 1-го дня исследования.
• Длительное использование стероидов
• Гепатит С или ВИЧ-позитивный
• Известные аллергии на любой из материалов устройства
• Использование лекарств для снижения веса или исследуемого препарата или устройства в течение 2 месяцев до зачисления и в течение всего периода исследования.
• Недавний или текущий рак, история тяжелых почечных, печеночных, сердечно-сосудистых или легочных заболеваний или трансплантаций
• Непереносимость противовоспалительных препаратов
• Доказательства психиатрических проблем или диетических привычек, которые противопоказали бы исследуемому лечению;
• Активная наркотическая или алкогольная зависимость в течение 12 месяцев после зачисления и на протяжении всего периода обучения.
• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, эзофагит, варикоз, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или болезнь Крона; врожденные или приобретенные аномалии ЖКТ, например стриктуры кишечника)
• Постоянное лечение антикоагулянтами, стероидами, аспирином, НПВП или другими раздражителями желудка в течение 1 месяца до включения и в течение всего периода исследования.
• Участие в предыдущем (в течение 60 дней с 1-го дня исследования) или текущем клиническом исследовании или текущее или прошлое использование (в течение 60 дней с 1-го дня исследования) исследуемого препарата или устройства.