Mulighetsforsøk av ValenTx Endo Bypass System

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år
• >=35 kg/m2 og <= 50 kg/m2, med eller uten komorbide tilstand(er).
• Dokumentert svikt med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
• Villig til å overholde studieprosedyrer og besøksplan
• Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• Endoskopiske lesjoner som viktig hiatal brokk, magesår eller duodenalsår, atresier eller stenose, polypper i magen.
• Personer med potensiell øvre gastrointestinal blødning som esophageal eller gastriske varicer, Mallory-Weis syndrom eller medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi.
• Tidligere historie med esophageal eller gastrisk/GI-kirurgi, obstruksjon, adhesiv peritonitt eller stort hiatal brokk (> 3 cm).
• IBS, uforklarlige periodiske oppkast, sterke magesmerter eller kronisk forstoppelse innen 60 dager etter studiedag 1
• Uforklarlig anemi, pankreatitt, portalhypertensjon, øsofagitt eller Barretts spiserør, kjente gallestein eller anomalier i GI-kanalen
• Eventuelle kroppsinfeksjoner innen 30 dager etter studiedag 1.
• Langvarig bruk av steroider
• Hep C eller HIV-positiv
• Kjente allergier mot noen av enhetens materialer
• Bruk av vekttapsmedisiner eller et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 2 måneder før påmelding og gjennom hele studieperioden.
• Nylig eller pågående kreft, historie med alvorlig nyre-, lever-, kardiovaskulær eller lungesykdom eller transplantasjoner
• Manglende evne til å tolerere betennelsesdempende medisiner
• Bevis på psykiatriske problemer eller kostholdsvaner som vil kontraindisere studiebehandling;
• Aktiv rus- eller alkoholavhengighet innen 12 måneder etter påmelding og gjennom hele studiens varighet.
• Tidligere historie med inflammatoriske sykdommer i GI-kanalen (f.eks. øsofagitt, varicer, magesår eller duodenalsår, eller Crohns sykdom; medfødte eller ervervede GI-anomalier, f.eks. tarmforsnævring)
• Pågående behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin, NSAIDs eller andre mageirriterende midler innen 1 måned før påmelding og gjennom hele studieperioden.
• Deltakelse i tidligere (innen 60 dager etter studiedag 1) eller pågående klinisk utprøving eller nåværende eller tidligere bruk (innen 60 dager etter studiedag 1) av undersøkelsesmedisin eller utstyr.