Genomförbarhetsprövning av ValenTx Endo Bypass System
15 mars 2016 uppdaterad av: ValenTx, Inc.
Ett genomförbarhetsförsök med ett enda centrum av säkerheten och effektiviteten hos ValenTx Endo Bypass-systemet hos överviktiga patienter
Syftet med studien är att tillhandahålla initiala kliniska data för att stödja genomförbarheten av användningen av ValenTx Endo Bypass-systemet för att förbättra viktminskning och samsjuklighetsupplösning hos sjukligt överviktiga patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett genomförbarhetsstudie för ett enda centrum för att utvärdera säkerheten, effekten och prestandan hos ValenTx Endo Bypass-systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 55 år
- >=35 kg/m2 och <= 50 kg/m2, med eller utan samsjuklighet(er).
- Dokumenterat misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder
- Villig att följa studieprocedurer och besöksschema
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studietiden.
- Endoskopiska lesioner såsom viktiga hiatalbråck, mag- eller duodenalsår, atresier eller stenos, polyper i magen.
- Person med potentiell övre gastrointestinala blödning såsom matstrupe eller magvaricer, Mallory-Weis syndrom eller medfödd eller förvärvad tarmtelangiektasi.
- Tidigare anamnes på esofagus- eller gastrisk/GI-kirurgi, obstruktion, adhesiv peritonit eller stort hiatalbråck (> 3 cm).
- IBS, oförklarliga intermittenta kräkningar, svår buksmärta eller kronisk förstoppning inom 60 dagar efter studiedag 1
- Oförklarlig anemi, pankreatit, portalhypertoni, esofagit eller Barretts matstrupe, kända gallstenar eller anomalier i mag-tarmkanalen
- Eventuella kroppsinfektioner inom 30 dagar efter studiedag 1.
- Långvarig användning av steroider
- Hep C eller HIV-positiv
- Kända allergier mot något av enhetens material
- Användning av viktminskningsmedicin eller ett prövningsläkemedel eller enhet inom 2 månader före inskrivningen och under hela studieperioden.
- Ny eller pågående cancer, historia av svår njur-, lever-, hjärt- och kärlsjukdom eller lungsjukdom eller transplantationer
- Oförmåga att tolerera antiinflammatoriska läkemedel
- Bevis på psykiatriska problem eller kostvanor som skulle kontraindicera studiebehandling;
- Aktivt drog- eller alkoholberoende inom 12 månader efter inskrivningen och under hela studietiden.
- Tidigare anamnes på inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen (t.ex. esofagit, varicer, mag- eller duodenalsår, eller Crohns sjukdom; medfödda eller förvärvade gastrointestinala anomalier, t.ex. tarmförträngningar)
- Pågående behandling med antikoagulantia, steroider, acetylsalicylsyra, NSAID eller andra magirriterande ämnen inom 1 månad före inskrivning och under hela studieperioden.
- Deltagande i tidigare (inom 60 dagar efter studiedag 1) eller pågående klinisk prövning eller nuvarande eller tidigare användning (inom 60 dagar efter studiedag 1) av undersökningsläkemedlet eller -apparaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet
|
Patienten implanteras med enheten och följs i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Rumbaut, MD, Hospital San Jose Tec
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2010
Första postat (Uppskatta)
23 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .