Machbarkeitsstudie des ValenTx-Endo-Bypass-Systems

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren
• >=35 kg/m2 und <= 50 kg/m2, mit oder ohne Begleiterkrankungen.
• Dokumentierter Misserfolg bei nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme
• Bereit, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Absicht, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden.
• Endoskopische Läsionen wie wichtige Hiatushernien, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Atresien oder Stenosen, Magenpolypen.
• Patienten mit potenziellen oberen gastrointestinalen Blutungen wie Ösophagus- oder Magenvarizen, Mallory-Weis-Syndrom oder angeborener oder erworbener intestinaler Teleangiektasie.
• Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magen-/GI-Operationen, Obstruktion, adhäsiver Peritonitis oder großer Hiatushernie (> 3 cm).
• Reizdarmsyndrom, unerklärliches intermittierendes Erbrechen, starke Bauchschmerzen oder chronische Verstopfung innerhalb von 60 Tagen nach Studientag 1
• Unerklärliche Anämie, Pankreatitis, portale Hypertonie, Ösophagitis oder Barrett-Ösophagus, bekannte Gallensteine ​​oder Anomalien des Gastrointestinaltrakts
• Alle körperlichen Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1.
• Längerer Steroidgebrauch
• Hep C- oder HIV-positiv
• Bekannte Allergien gegen eines der Gerätematerialien
• Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung und während des gesamten Studienzeitraums.
• Kürzlich aufgetretener oder bestehender Krebs, schwere Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte oder Transplantationen
• Unfähigkeit, entzündungshemmende Medikamente zu vertragen
• Hinweise auf psychiatrische Probleme oder Ernährungsgewohnheiten, die eine Studienbehandlung kontraindizieren würden;
• Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung und während der gesamten Studiendauer.
• Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte (z. B. Ösophagitis, Varizen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Morbus Crohn; angeborene oder erworbene gastrointestinale Anomalien, z. B. Darmstrikturen)
• Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien, Steroiden, Aspirin, NSAIDs oder anderen Magenreizmitteln innerhalb eines Monats vor der Einschreibung und während des gesamten Studienzeitraums.
• Teilnahme an früheren (innerhalb von 60 Tagen nach Studientag 1) oder laufenden klinischen Studien oder aktueller oder früherer Verwendung (innerhalb von 60 Tagen nach Studientag 1) des Prüfmedikaments oder -geräts.