ValenTx Endo Bypass System 타당성 시험
2016년 3월 15일 업데이트: ValenTx, Inc.
비만 환자에서 ValenTx 엔도 바이패스 시스템의 안전성 및 효능에 대한 단일 센터 타당성 시험
이 연구의 목적은 병적 비만 환자의 체중 감소 및 동반이환 해결을 향상시키는 ValenTx Endo Bypass 시스템의 사용 타당성을 지원하기 위한 초기 임상 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ValenTx Endo Bypass 시스템의 안전성, 효능 및 성능을 평가하기 위한 단일 센터 오픈 라벨 타당성 조사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 미만의 남녀
- >= 35kg/m2 및 <= 50kg/m2, 동반이환 조건이 있거나 없음.
- 비수술적 체중 감량 방법의 문서화된 실패
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 기간 내에 임신 또는 임신하려는 의도.
- 중요한 hiatal 탈장, 위 또는 십이지장 궤양, 폐쇄증 또는 협착증, 위 폴립과 같은 내시경 병변.
- 식도정맥류 또는 위정맥류, Mallory-Weis 증후군 또는 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 잠재적인 상부 위장관 출혈이 있는 피험자.
- 식도 또는 위/GI 수술, 폐색, 유착성 복막염 또는 큰 열공 탈장(> 3cm)의 과거력.
- 연구 1일로부터 60일 이내에 IBS, 설명되지 않는 간헐적 구토, 심한 복통 또는 만성 변비
- 설명되지 않는 빈혈, 췌장염, 문맥 고혈압, 식도염 또는 바렛 식도, 알려진 담석 또는 위장관 이상
- 연구 1일로부터 30일 이내의 모든 신체 감염.
- 장기간 스테로이드 사용
- C형 간염 또는 HIV 양성
- 장치 재료에 대해 알려진 알레르기
- 등록 전 2개월 이내 및 연구 기간 동안 체중 감량 약물 또는 연구 약물 또는 장치의 사용.
- 최근 또는 진행 중인 암, 심각한 신장, 간, 심혈관 또는 폐 질환 또는 이식 병력
- 항염증제를 견딜 수 없음
- 연구 치료를 금하는 정신과적 문제 또는 식습관의 증거;
- 등록 후 12개월 이내 및 연구 기간 동안 활성 약물 또는 알코올 중독.
- 위장관의 염증성 질환의 과거력(예: 식도염, 정맥류, 위 또는 십이지장 궤양, 크론병; 선천성 또는 후천성 위장관 기형, 예: 장 협착)
- 등록 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 항응고제, 스테로이드, 아스피린, NSAID 또는 기타 위 자극제를 사용한 지속적인 치료.
- 조사 약물 또는 장치의 이전(연구 제1일로부터 60일 이내) 또는 진행 중인 임상 시험 또는 현재 또는 과거 사용(연구 제1일로부터 60일 이내)에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
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환자에게 장치를 이식하고 12주 동안 추적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 관련 부작용
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 성능
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roberto Rumbaut, MD, Hospital San Jose Tec
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ValenTx 엔도 바이패스 시스템에 대한 임상 시험
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Umeå University모집하지 않고 적극적으로