A ValenTx Endo Bypass rendszer megvalósíthatósági próbája

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
• >=35 kg/m2 és <= 50 kg/m2, társbetegség(ek)kel vagy anélkül.
• Dokumentált kudarc nem műtéti fogyás módszerekkel
• Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet
• Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat időtartamán belül.
• Endoszkópos elváltozások, például fontos hiatusérv, gyomor- vagy nyombélfekély, atresiák vagy szűkületek, gyomorpolipok.
• Lehetséges felső gyomor-bélrendszeri vérzés, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, Mallory-Weis szindróma vagy veleszületett vagy szerzett béltelangiectasia.
• Korábbi nyelőcső- vagy gyomor-/GI-műtét, elzáródás, tapadó hashártyagyulladás vagy nagy hiatussérv (>3 cm).
• IBS, megmagyarázhatatlan időszakos hányás, súlyos hasi fájdalom vagy krónikus székrekedés az 1. vizsgálati naptól számított 60 napon belül
• Megmagyarázhatatlan vérszegénység, hasnyálmirigy-gyulladás, portális hipertónia, nyelőcsőgyulladás vagy Barrett-nyelőcső, ismert epekő vagy emésztőrendszeri rendellenességek
• Bármilyen testi fertőzés az 1. vizsgálati naptól számított 30 napon belül.
• Hosszan tartó szteroidhasználat
• Hep C vagy HIV pozitív
• Ismert allergia az eszköz bármely anyagára
• Testsúlycsökkentő gyógyszer vagy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.
• A közelmúltban vagy folyamatban lévő rák, súlyos vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség vagy transzplantáció a kórtörténetben
• Képtelenség tolerálni a gyulladáscsökkentő gyógyszereket
• Olyan pszichiátriai problémák vagy étkezési szokások bizonyítéka, amelyek ellenjavallják a vizsgálati kezelést;
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség a beiratkozást követő 12 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• A gyomor-bél traktus gyulladásos betegségei (pl. nyelőcsőgyulladás, varix, gyomor- vagy nyombélfekély vagy Crohn-betegség; veleszületett vagy szerzett gyomor-bélrendszeri rendellenességek, pl. bélszűkület)
• Folyamatos kezelés véralvadásgátlókkal, szteroidokkal, aszpirinnel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy más gyomor-irritáló szerekkel a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.
• Részvétel korábbi (az 1. vizsgálati naptól számított 60 napon belül) vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer vagy eszköz jelenlegi vagy korábbi használata (az 1. vizsgálati naptól számított 60 napon belül).