Zkouška proveditelnosti systému ValenTx Endo Bypass

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
• >=35 kg/m2 a <= 50 kg/m2, s nebo bez komorbidních podmínek.
• Dokumentované selhání nechirurgických metod hubnutí
• Ochota dodržovat studijní postupy a plán návštěv
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během trvání studie.
• Endoskopické léze, jako je důležitá hiátová kýla, žaludeční nebo duodenální vřed, atrézie nebo stenózy, polypy žaludku.
• Subjekt s potenciálním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, Mallory-Weisův syndrom nebo vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie.
• Minulá anamnéza operace jícnu nebo žaludku/GI, obstrukce, adhezivní peritonitida nebo velká hiátová kýla (> 3 cm).
• IBS, nevysvětlitelné intermitentní zvracení, silná bolest břicha nebo chronická zácpa během 60 dnů od prvního dne studie
• Nevysvětlitelná anémie, pankreatitida, portální hypertenze, ezofagitida nebo Barrettův jícen, známé žlučové kameny nebo anomálie GI traktu
• Jakékoli tělesné infekce do 30 dnů od prvního dne studie.
• Dlouhodobé užívání steroidů
• Hep C nebo HIV pozitivní
• Známé alergie na jakýkoli materiál zařízení
• Použití léků na hubnutí nebo zkoumaného léku nebo zařízení během 2 měsíců před zařazením a během období studie.
• Nedávná nebo probíhající rakovina, anamnéza závažného onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému nebo plic nebo transplantace
• Neschopnost tolerovat protizánětlivé léky
• důkazy o psychiatrických problémech nebo stravovacích návycích, které by kontraindikovaly studijní léčbu;
• Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu během 12 měsíců od zařazení do studie a po celou dobu trvání studie.
• Zánětlivá onemocnění GI traktu v anamnéze (např. ezofagitida, varixy, žaludeční nebo duodenální ulcerace nebo Crohnova choroba; vrozené nebo získané anomálie GI, např. striktury střev)
• Pokračující léčba antikoagulancii, steroidy, aspirinem, NSAID nebo jinými žaludečními dráždivými látkami během 1 měsíce před zařazením do studie a během období studie.
• Účast na předchozím (do 60 dnů od 1. dne studie) nebo probíhajícím klinickém hodnocení nebo současném nebo minulém užívání (do 60 dnů od 1. dne studie) zkoumaného léku nebo zařízení.