Teste de Viabilidade do Sistema ValenTx Endo Bypass

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 55 anos
• >=35 kg/m2 e <= 50 kg/m2, com ou sem comorbidade(s).
• Falha documentada com métodos não cirúrgicos de perda de peso
• Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Gravidez ou intenção de engravidar durante a duração do estudo.
• Lesões endoscópicas como hérnia hiatal importante, úlcera gástrica ou duodenal, atresias ou estenoses, pólipos do estômago.
• Indivíduo com potencial sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, síndrome de Mallory-Weis ou telangiectasia intestinal congênita ou adquirida.
• História pregressa de cirurgia esofágica ou gástrica/GI, obstrução, peritonite adesiva ou hérnia hiatal grande (> 3 cm).
• IBS, vômito intermitente inexplicado, dor abdominal intensa ou constipação crônica dentro de 60 dias do estudo dia 1
• Anemia inexplicada, pancreatite, hipertensão portal, esofagite ou esôfago de Barrett, cálculos biliares conhecidos ou anomalias do trato GI
• Quaisquer infecções corporais dentro de 30 dias do dia de estudo 1.
• Uso prolongado de esteroides
• Hep C ou HIV positivo
• Alergias conhecidas a qualquer um dos materiais do dispositivo
• Uso de medicação para perda de peso ou um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 2 meses antes da inscrição e durante o período do estudo.
• Câncer recente ou em curso, história de doença renal, hepática, cardiovascular ou pulmonar grave ou transplantes
• Incapacidade de tolerar medicamentos anti-inflamatórios
• Evidência de problemas psiquiátricos ou hábitos alimentares que contra-indicariam o tratamento do estudo;
• Dependência ativa de drogas ou álcool dentro de 12 meses após a inscrição e durante toda a duração do estudo.
• História prévia de doenças inflamatórias do trato GI (por exemplo, esofagite, varizes, ulceração gástrica ou duodenal ou doença de Crohn; anomalias GI congênitas ou adquiridas, por exemplo, estenoses intestinais)
• Tratamento contínuo com anticoagulantes, esteróides, aspirina, AINEs ou outros irritantes gástricos no período de 1 mês antes da inscrição e durante o período do estudo.
• Participação em ensaio clínico anterior (dentro de 60 dias do dia 1 do estudo) ou em andamento ou uso atual ou passado (dentro de 60 dias do dia 1 do estudo) do medicamento ou dispositivo em investigação.