Prova di fattibilità del sistema ValenTx Endo Bypass

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
• >=35 kg/m2 e <= 50 kg/m2, con o senza condizioni di comorbidità.
• Fallimento documentato con metodi di perdita di peso non chirurgici
• Disposto a rispettare le procedure di studio e il programma delle visite
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
• Lesioni endoscopiche come ernia iatale importante, ulcera gastrica o duodenale, atresie o stenosi, polipi dello stomaco.
• Soggetto con potenziale sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, sindrome di Mallory-Weis o teleangectasia intestinale congenita o acquisita.
• Storia passata di chirurgia esofagea o gastrica/GI, ostruzione, peritonite adesiva o grande ernia iatale (> 3 cm).
• IBS, vomito intermittente inspiegabile, forte dolore addominale o costipazione cronica entro 60 giorni dal giorno 1 dello studio
• Anemia inspiegabile, pancreatite, ipertensione portale, esofagite o esofago di Barrett, calcoli biliari noti o anomalie del tratto gastrointestinale
• Qualsiasi infezione corporea entro 30 giorni dal giorno 1 dello studio.
• Uso prolungato di steroidi
• Epatite C o HIV positivo
• Allergie note a qualsiasi materiale del dispositivo
• Uso di farmaci per la perdita di peso o di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 2 mesi prima dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio.
• Cancro recente o in corso, anamnesi di gravi malattie renali, epatiche, cardiovascolari o polmonari o trapianti
• Incapacità di tollerare i farmaci antinfiammatori
• Evidenza di problemi psichiatrici o abitudini alimentari che potrebbero controindicare il trattamento in studio;
• Dipendenza attiva da droghe o alcol entro 12 mesi dall'iscrizione e per tutta la durata dello studio.
• Storia precedente di malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (ad esempio, esofagite, varici, ulcera gastrica o duodenale o morbo di Crohn; anomalie gastrointestinali congenite o acquisite, ad esempio stenosi intestinale)
• Trattamento in corso con anticoagulanti, steroidi, aspirina, FANS o altri irritanti gastrici entro 1 mese prima dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio.
• Partecipazione a studi clinici precedenti (entro 60 giorni dal giorno 1 dello studio) o in corso o utilizzo attuale o passato (entro 60 giorni dal giorno 1 dello studio) del farmaco o dispositivo sperimentale.