Essai de faisabilité du système ValenTx Endo Bypass

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 55 ans
• >=35 kg/m2 et <= 50 kg/m2, avec ou sans condition(s) comorbide(s).
• Échec documenté avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales
• Disposé à se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
• Lésions endoscopiques telles que hernie hiatale importante, ulcère gastrique ou duodénal, atrésies ou sténoses, polypes de l'estomac.
• Sujet présentant un saignement gastro-intestinal supérieur potentiel tel que des varices œsophagiennes ou gastriques, un syndrome de Mallory-Weis ou une télangiectasie intestinale congénitale ou acquise.
• Antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique/GI, d'obstruction, de péritonite adhésive ou de grosse hernie hiatale (> 3 cm).
• IBS, vomissements intermittents inexpliqués, douleurs abdominales sévères ou constipation chronique dans les 60 jours suivant le jour 1 de l'étude
• Anémie inexpliquée, pancréatite, hypertension portale, œsophagite ou œsophage de Barrett, calculs biliaires connus ou anomalies du tractus gastro-intestinal
• Toute infection corporelle dans les 30 jours suivant le premier jour de l'étude.
• Utilisation prolongée de stéroïdes
• Hépatite C ou séropositif
• Allergies connues à l'un des matériaux de l'appareil
• Utilisation de médicaments amaigrissants ou d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 2 mois précédant l'inscription et tout au long de la période d'étude.
• Cancer récent ou en cours, antécédents de maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire ou pulmonaire grave ou greffes
• Incapacité à tolérer les médicaments anti-inflammatoires
• Preuve de problèmes psychiatriques ou d'habitudes alimentaires qui contre-indiqueraient le traitement de l'étude ;
• Dépendance active à la drogue ou à l'alcool dans les 12 mois suivant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
• Antécédents de maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal (par exemple, œsophagite, varices, ulcération gastrique ou duodénale, ou maladie de Crohn ; anomalies gastro-intestinales congénitales ou acquises, par exemple, sténoses intestinales)
• Traitement continu avec des anticoagulants, des stéroïdes, de l'aspirine, des AINS ou d'autres irritants gastriques dans le mois précédant l'inscription et tout au long de la période d'étude.
• Participation à un essai clinique antérieur (dans les 60 jours suivant le jour 1 de l'étude) ou en cours ou utilisation actuelle ou passée (dans les 60 jours suivant le jour 1 de l'étude) du médicament ou du dispositif expérimental.