ValenTx Endo 旁路系统可行性试验

纳入标准：

• 18 至 55 岁之间的男性或女性
• >=35 kg/m2 且 <= 50 kg/m2，有或没有合并症。
• 非手术减肥方法的失败记录
• 愿意遵守学习程序和访问时间表
• 愿意并能够提供知情同意

排除标准：

• 在研究期间怀孕或打算怀孕。
• 重要的食管裂孔疝、胃或十二指肠溃疡、闭锁或狭窄、胃息肉等内镜下病变。
• 受试者有潜在的上消化道出血，如食管或胃底静脉曲张、Mallory-Weis 综合征或先天性或后天性肠毛细血管扩张症。
• 食管或胃/胃肠道手术、梗阻、粘连性腹膜炎或大食管裂孔疝（> 3 厘米）的既往史。
• IBS、研究第 1 天后 60 天内不明原因的间歇性呕吐、严重腹痛或慢性便秘
• 不明原因的贫血、胰腺炎、门静脉高压症、食管炎或 Barrett 食管、已知的胆结石或胃肠道异常
• 在研究第 1 天后的 30 天内出现任何身体感染。
• 长期使用类固醇
• 丙型肝炎或 HIV 阳性
• 已知对任何设备材料过敏
• 在入组前 2 个月内和整个研究期间使用减肥药或研究药物或设备。
• 最近或正在进行的癌症，严重的肾脏、肝脏、心血管或肺部疾病或移植病史
• 无法耐受消炎药
• 存在禁忌研究治疗的精神问题或饮食习惯的证据；
• 在入学后 12 个月内和整个研究期间有活跃的药物或酒精成瘾。
• 既往有胃肠道炎症性疾病史（例如，食管炎、静脉曲张、胃或十二指肠溃疡或克罗恩病；先天性或后天性胃肠道异常，例如肠狭窄）
• 在入组前 1 个月内和整个研究期间持续使用抗凝剂、类固醇、阿司匹林、NSAIDs 或其他胃刺激剂进行治疗。
• 参与先前（研究第 1 天后 60 天内）或正在进行的临床试验，或者当前或过去使用（研究第 1 天后 60 天内）研究药物或设备。