Próba wykonalności systemu ValenTx Endo Bypass

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
• >=35 kg/m2 i <= 50 kg/m2, ze współistniejącymi chorobami lub bez.
• Udokumentowane niepowodzenie niechirurgicznych metod odchudzania
• Gotowość do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt
• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
• Zmiany endoskopowe, takie jak ważna przepuklina rozworu przełykowego, wrzód żołądka lub dwunastnicy, zarośnięcia lub zwężenia, polipy żołądka.
• Pacjenci z potencjalnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takim jak żylaki przełyku lub żołądka, zespół Mallory'ego-Weisa lub wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe.
• Historia operacji przełyku lub żołądka/żołądka, niedrożności, adhezyjnego zapalenia otrzewnej lub dużej przepukliny rozworu przełykowego (> 3 cm).
• IBS, niewyjaśnione okresowe wymioty, silny ból brzucha lub przewlekłe zaparcia w ciągu 60 dni od pierwszego dnia badania
• Niewyjaśniona niedokrwistość, zapalenie trzustki, nadciśnienie wrotne, zapalenie przełyku lub przełyk Barretta, znane kamienie żółciowe lub anomalie przewodu pokarmowego
• Wszelkie infekcje ciała w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.
• Długotrwałe stosowanie sterydów
• Hep C lub HIV pozytywny
• Znane alergie na którykolwiek z materiałów urządzenia
• Stosowanie leku odchudzającego lub eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania i przez cały okres badania.
• Niedawno przebyta lub trwająca choroba nowotworowa, ciężka choroba nerek, wątroby, układu krążenia lub płuc lub przeszczepy w wywiadzie
• Nietolerancja leków przeciwzapalnych
• Dowody na problemy psychiatryczne lub nawyki żywieniowe, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania;
• Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji i przez cały czas trwania badania.
• Choroby zapalne przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. zapalenie przełyku, żylaki, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna; wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, np. zwężenia jelit)
• Trwające leczenie antykoagulantami, sterydami, aspiryną, NLPZ lub innymi środkami drażniącymi żołądek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem i przez cały okres badania.
• Uczestnictwo w poprzednim (w ciągu 60 dni od pierwszego dnia badania) lub trwającym badaniu klinicznym bądź obecnym lub przeszłym stosowaniu (w ciągu 60 dni od pierwszego dnia badania) badanego leku lub urządzenia.