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慢性疾患におけるうつ病の認知行動療法

2015年3月13日 更新者:Duke University

慢性疾患患者のうつ病に対する認知行動療法

デューク大学医療センターは、グレンデール アドベンティスト医療センターと協力して、慢性的な身体障害のある内科患者の大うつ病に対する従来の認知行動療法 (CCBT) と宗教的認知行動療法 (RCBT) のランダム化臨床試験を提案しています。 セラピストは、治療へのアクセスを増やすために、インターネットおよび/または電話でリアルタイムで治療を提供します。 この計画助成金は、2 つのフェーズで構成される 2 つのサイト (ノースカロライナ州とカリフォルニア州) での研究への支援を求めています。 フェーズ I (Rounsaville 1a) では、治験責任医師は 30 人の患者を対象に公開試験を実施し、被験者の募集を評価し、RCBT および CCBT のマニュアルとプロトコルを改良し、治療の遵守状況、治療および提供システム (オンライン対電話) の許容性を評価し、セラピストは、デリバリー システムと RCBT の経験を積むことができます。

フェーズ II (Rounsaville 1b) では、研究者は CCBT と RCBT の無作為化された概念実証比較を行い、実現可能性を実証し、最終的な R01 申請に臨床的に意味のある違いが予想されることを確認します。 フェーズ II では、大うつ病 (MINI) の新たなエピソード、Beck Depression Inventory (BDI) のスコアが 16 ~ 35、および少なくとも 1 つの慢性的な身体障害を引き起こす医学的疾患を有する 18 ~ 85 歳の 70 人の宗教的患者が、CCBT のいずれかに無作為に割り付けられます。またはRCBT。 トライアルは、マスター レベルのセラピストによって管理され、12 週間にわたって提供される 10 回の 50 分間のセッションで構成されます。 主要評価項目は、ベースライン、4、8、12、および 24 週間のフォローアップ時の BDI スコアです。 キリスト教、ユダヤ教、ヒンズー教、仏教、イスラム教版の RCBT マニュアルが開発され、これらの伝統のそれぞれの CBT 専門家が、これらの信仰の伝統から患者に介入を提供するセラピストを監督します。

この研究の目的は、将来の完全に強化された治療研究の実現可能性と効果の大きさを決定することです。 重要なのは、結果が牧歌的カウンセリングを明示的に実践するセラピストをはるかに超えて、多くの世俗的なセラピストにも関連するということです. アメリカ人の 65% が宗教は日常生活の重要な部分であり、慢性疾患患者の大多数が宗教を治療に取り入れたいと考えている場合、すべてのセラピスト (彼らがパストラル カウンセリングの明確な訓練を受けているかどうかにかかわらず) は、そうする可能性が高くなります。このアプローチが適用できる患者に遭遇します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91201
        • Glendale Adventist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性疾患
  • 患者にとって少なくともいくらか重要な宗教
  • MINI精神神経面談による大うつ病性障害
  • Beck Depression Inventory スコアが 16 ~ 28 の場合 (中程度の重度のうつ病)
  • ノースカロライナ州ダーラム近郊、または南カリフォルニアのグレンデール近郊に住む

除外基準:

  • 重大な認知障害
  • 重大な自殺念慮またはリスク
  • 電話へのアクセスなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:従来の認知行動療法
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、大うつ病の治療のために従来の認知行動療法を受けます
従来の認知行動療法は、うつ病の標準的な治療法です。 50 分のセッションが 10 回配信されます。
実験的:宗教認知行動療法
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、従来の認知行動療法を受けますが、彼らの宗教的信念は治療のリソースとして利用されます
宗教的認知行動療法は、治療における患者の宗教的信念の考慮を含む従来の認知行動療法です。 被験者は50分の治療セッションを10回受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ
時間枠:ベースライン
抑うつ症状の定量的評価
ベースライン
ベックうつ病インベントリ
時間枠:4週間
抑うつ症状の定量的評価
4週間
ベックうつ病インベントリ
時間枠:8週間
抑うつ症状の定量的評価
8週間
ベックうつ病インベントリ
時間枠:12週間
抑うつ症状の定量的評価
12週間
ベックうつ病インベントリ
時間枠:24週間
抑うつ症状の定量的評価
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デューク ソーシャル サポート インデックス (略称)
時間枠:ベースライン
社会的支援の量とそれに対する満足度を測定します。
ベースライン
デューク ソーシャル サポート インデックス (略称)
時間枠:12週間
社会的支援の量とそれに対する満足度を測定します
12週間
デューク ソーシャル サポート インデックス
時間枠:24週間
社会的支援の量とそれに対する満足度を測定します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harold G Koenig, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月13日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00026533

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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