- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01208428
Kognitive adfærdsmæssige behandlinger for depression ved kronisk sygdom
Kognitive adfærdsmæssige behandlinger for depression hos patienter med kronisk sygdom
Duke University Medical Center i samarbejde med Glendale Adventist Medical Center foreslår et randomiseret klinisk forsøg med konventionel kognitiv adfærdsterapi (CCBT) vs. religiøs kognitiv adfærdsterapi (RCBT) til svær depression hos medicinske patienter med kronisk invaliderende sygdom. Terapeuter vil levere behandlingen i realtid over internettet og/eller telefonisk for at øge behandlingsadgangen. Dette planlægningsbevilling søger støtte til en to-site undersøgelse (North Carolina og Californien), der består af to faser. I fase I (Rounsaville 1a) vil efterforskerne udføre et åbent forsøg med 30 patienter for at vurdere rekruttering af forsøgspersoner, forfine RCBT- og CCBT-manualer og -protokoller, vurdere overensstemmelse med behandling, accept af behandling og leveringssystem (online vs. telefon) og tillade terapeuter får erfaring med leveringssystem og RCBT.
I fase II (Rounsaville 1b) vil efterforskerne udføre en randomiseret proof of concept-sammenligning af CCBT vs. RCBT, som vil demonstrere gennemførlighed og bekræfte den forventede klinisk betydningsfulde forskel for en endelig R01-applikation. I fase II vil 70 religiøse patienter i alderen 18-85 år med en ny episode af svær depression (MINI), score på 16-35 på Beck Depression Inventory (BDI) og mindst én kronisk invaliderende medicinsk sygdom blive randomiseret til enten CCBT eller RCBT. Forsøget vil bestå af ti sessioner af 50 min. administreret af terapeuter på masterniveau og leveret over 12 uger. Det primære endepunkt vil være BDI-score ved baseline, 4, 8, 12 og 24 ugers opfølgning. Kristne, jødiske, hinduistiske, buddhistiske og muslimske versioner af RCBT-manualen vil blive udviklet, og CBT-eksperter i hver af disse traditioner vil overvåge terapeuter, der leverer interventionen til patienter fra disse trostraditioner.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførlighed og effektstørrelser for en fremtidig, fuldt udstyret behandlingsundersøgelse. Vigtigheden er, at resultaterne vil være relevante for terapeuter langt ud over dem, der eksplicit praktiserer pastoral rådgivning, og at de også omfatter mange sekulære terapeuter. Hvis 65 % af amerikanerne angiver, at religion er en vigtig del af dagligdagen, og langt de fleste kronisk syge medicinske patienter ønsker at inkludere det i deres terapi, vil alle terapeuter (uanset om de har eksplicit uddannelse i pastoral rådgivning eller ej) sandsynligvis møder patienter, hvor denne tilgang ville være anvendelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk invaliderende medicinsk sygdom
- religion i det mindste noget vigtigt for patienten
- svær depressiv lidelse ved MINI neuropsykiatrisk interview
- Beck Depression Inventory-score på 16-28 (moderat svær depression)
- bor i nærheden af Durham, North Carolina, eller nær Glendale, i det sydlige Californien
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svækkelse
- betydelige selvmordstanker eller risiko
- ingen adgang til telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kognitiv adfærdsterapi
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage konventionel kognitiv adfærdsterapi til behandling af svær depression
|
Konventionel kognitiv adfærdsterapi er en standardbehandling for depression.
Der vil blive leveret ti sessioner på 50 minutter.
|
EKSPERIMENTEL: Religiøs kognitiv adfærdsterapi
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage konventionel kognitiv adfærdsterapi, men deres religiøse overbevisning vil blive brugt som en ressource i terapien
|
Religiøs kognitiv adfærdsterapi er konventionel kognitiv adfærdsterapi, der omfatter hensyntagen til patientens religiøse overbevisning i terapi.
Forsøgspersonerne vil modtage ti 50-minutters sessioner med terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline
|
Kvantitativ vurdering af depressive symptomer
|
Baseline
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 4 uger
|
Kvantitativ vurdering af depressive symptomer
|
4 uger
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 8 uger
|
Kvantitativ vurdering af depressive symptomer
|
8 uger
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 12 uger
|
Kvantitativ vurdering af depressive symptomer
|
12 uger
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 24 uger
|
Kvantitativ vurdering af depressive symptomer
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Duke Social Support Index (forkortet)
Tidsramme: Baseline
|
Måler mængden af social støtte og tilfredshed med det.
|
Baseline
|
Duke Social Support Index (forkortet)
Tidsramme: 12 uger
|
Måler mængden af social støtte og tilfredshed med det
|
12 uger
|
Duke Social Support Index
Tidsramme: 24 uger
|
Måler mængden af social støtte og tilfredshed med det.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold G Koenig, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00026533
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The Medical Research NetworkPfizer; Liebowitz, Michael R., M.D.AfsluttetMajor Depressive Episode | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Helse Stavanger HFTrukket tilbageStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive Episode
-
King's College LondonKings Health PartnersAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, major | Depression, Unipolar | Depression ModeratDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Mark NiciuRekrutteringTvangslidelse | Maniodepressiv | Større depression | Bipolar depression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive EpisodeForenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada