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Traitements cognitivo-comportementaux de la dépression dans les maladies chroniques

13 mars 2015 mis à jour par: Duke University

Traitements cognitivo-comportementaux de la dépression chez les patients atteints de maladie chronique

Le Duke University Medical Center, en collaboration avec le Glendale Adventist Medical Center, propose un essai clinique randomisé de la thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle (CCBT) par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale religieuse (RCBT) pour la dépression majeure chez les patients médicaux atteints d'une maladie chronique invalidante. Les thérapeutes délivreront le traitement en temps réel sur Internet et/ou par téléphone pour augmenter l'accès au traitement. Cette subvention de planification vise à soutenir une étude sur deux sites (Caroline du Nord et Californie) qui se compose de deux phases. Dans la phase I (Rounsaville 1a), les enquêteurs mèneront un essai ouvert de 30 patients pour évaluer le recrutement des sujets, affiner les manuels et le protocole RCBT et CCBT, évaluer l'observance du traitement, l'acceptabilité du traitement et le système de prestation (en ligne ou par téléphone) et permettre les thérapeutes acquièrent de l'expérience avec le système de livraison et le RCBT.

Dans la phase II (Rounsaville 1b), les chercheurs effectueront une comparaison randomisée de preuve de concept entre CCBT et RCBT qui démontrera la faisabilité et confirmera la différence cliniquement significative attendue pour une application R01 définitive. Dans la phase II, 70 patients religieux âgés de 18 à 85 ans avec un nouvel épisode de dépression majeure (MINI), des scores de 16 à 35 sur l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) et au moins une maladie médicale chronique invalidante seront randomisés soit CCBT ou RCBT. L'essai consistera en dix séances de 50 minutes administrées par des thérapeutes de niveau master et dispensées sur 12 semaines. Le critère d'évaluation principal sera le score BDI au départ, suivi à 4, 8, 12 et 24 semaines. Des versions chrétiennes, juives, hindoues, bouddhistes et musulmanes du manuel RCBT seront développées, et des experts en TCC dans chacune de ces traditions superviseront les thérapeutes délivrant l'intervention aux patients de ces traditions religieuses.

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et les tailles d'effet pour une future étude de traitement entièrement motorisée. L'importance est que les résultats seront pertinents pour les thérapeutes bien au-delà de ceux qui pratiquent explicitement le conseil pastoral, s'étendant également à de nombreux thérapeutes laïques. Si 65 % des Américains indiquent que la religion est une partie importante de la vie quotidienne et que la grande majorité des patients souffrant de maladies chroniques souhaitent l'inclure dans leur thérapie, alors tous les thérapeutes (qu'ils aient ou non une formation explicite en conseil pastoral) sont susceptibles de rencontrer des patients auxquels cette approche serait applicable.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91201
        • Glendale Adventist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie chronique invalidante
  • religion au moins quelque peu importante pour le patient
  • trouble dépressif majeur par entretien neuropsychiatrique MINI
  • Scores de Beck Depression Inventory de 16 à 28 (dépression modérément sévère)
  • vivre près de Durham, en Caroline du Nord, ou près de Glendale, dans le sud de la Californie

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs importants
  • pensées ou risque suicidaires importants
  • pas d'accès au téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle pour le traitement de la dépression majeure
La thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle est un traitement standard de la dépression. Il y aura dix sessions de 50 minutes livrées.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale religieuse
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle, mais leurs croyances religieuses seront utilisées comme ressource dans la thérapie
La thérapie cognitivo-comportementale religieuse est une thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle qui tient compte des croyances religieuses du patient dans la thérapie. Les sujets recevront dix séances de thérapie de 50 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Ligne de base
Évaluation quantitative des symptômes dépressifs
Ligne de base
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 4 semaines
Évaluation quantitative des symptômes dépressifs
4 semaines
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 8 semaines
Évaluation quantitative des symptômes dépressifs
8 semaines
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 12 semaines
Évaluation quantitative des symptômes dépressifs
12 semaines
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 24 semaines
Évaluation quantitative des symptômes dépressifs
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de soutien social Duke (abrégé)
Délai: Ligne de base
Mesure la quantité de soutien social et la satisfaction à son égard.
Ligne de base
Indice de soutien social Duke (abrégé)
Délai: 12 semaines
Mesure la quantité de soutien social et la satisfaction à son égard
12 semaines
Indice de soutien social Duke
Délai: 24 semaines
Mesure la quantité de soutien social et la satisfaction à son égard.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harold G Koenig, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00026533

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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