- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01208428
Traitements cognitivo-comportementaux de la dépression dans les maladies chroniques
Traitements cognitivo-comportementaux de la dépression chez les patients atteints de maladie chronique
Le Duke University Medical Center, en collaboration avec le Glendale Adventist Medical Center, propose un essai clinique randomisé de la thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle (CCBT) par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale religieuse (RCBT) pour la dépression majeure chez les patients médicaux atteints d'une maladie chronique invalidante. Les thérapeutes délivreront le traitement en temps réel sur Internet et/ou par téléphone pour augmenter l'accès au traitement. Cette subvention de planification vise à soutenir une étude sur deux sites (Caroline du Nord et Californie) qui se compose de deux phases. Dans la phase I (Rounsaville 1a), les enquêteurs mèneront un essai ouvert de 30 patients pour évaluer le recrutement des sujets, affiner les manuels et le protocole RCBT et CCBT, évaluer l'observance du traitement, l'acceptabilité du traitement et le système de prestation (en ligne ou par téléphone) et permettre les thérapeutes acquièrent de l'expérience avec le système de livraison et le RCBT.
Dans la phase II (Rounsaville 1b), les chercheurs effectueront une comparaison randomisée de preuve de concept entre CCBT et RCBT qui démontrera la faisabilité et confirmera la différence cliniquement significative attendue pour une application R01 définitive. Dans la phase II, 70 patients religieux âgés de 18 à 85 ans avec un nouvel épisode de dépression majeure (MINI), des scores de 16 à 35 sur l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) et au moins une maladie médicale chronique invalidante seront randomisés soit CCBT ou RCBT. L'essai consistera en dix séances de 50 minutes administrées par des thérapeutes de niveau master et dispensées sur 12 semaines. Le critère d'évaluation principal sera le score BDI au départ, suivi à 4, 8, 12 et 24 semaines. Des versions chrétiennes, juives, hindoues, bouddhistes et musulmanes du manuel RCBT seront développées, et des experts en TCC dans chacune de ces traditions superviseront les thérapeutes délivrant l'intervention aux patients de ces traditions religieuses.
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et les tailles d'effet pour une future étude de traitement entièrement motorisée. L'importance est que les résultats seront pertinents pour les thérapeutes bien au-delà de ceux qui pratiquent explicitement le conseil pastoral, s'étendant également à de nombreux thérapeutes laïques. Si 65 % des Américains indiquent que la religion est une partie importante de la vie quotidienne et que la grande majorité des patients souffrant de maladies chroniques souhaitent l'inclure dans leur thérapie, alors tous les thérapeutes (qu'ils aient ou non une formation explicite en conseil pastoral) sont susceptibles de rencontrer des patients auxquels cette approche serait applicable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- maladie chronique invalidante
- religion au moins quelque peu importante pour le patient
- trouble dépressif majeur par entretien neuropsychiatrique MINI
- Scores de Beck Depression Inventory de 16 à 28 (dépression modérément sévère)
- vivre près de Durham, en Caroline du Nord, ou près de Glendale, dans le sud de la Californie
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs importants
- pensées ou risque suicidaires importants
- pas d'accès au téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle pour le traitement de la dépression majeure
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La thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle est un traitement standard de la dépression.
Il y aura dix sessions de 50 minutes livrées.
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale religieuse
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle, mais leurs croyances religieuses seront utilisées comme ressource dans la thérapie
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La thérapie cognitivo-comportementale religieuse est une thérapie cognitivo-comportementale conventionnelle qui tient compte des croyances religieuses du patient dans la thérapie.
Les sujets recevront dix séances de thérapie de 50 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Ligne de base
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Évaluation quantitative des symptômes dépressifs
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Ligne de base
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 4 semaines
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Évaluation quantitative des symptômes dépressifs
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4 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 8 semaines
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Évaluation quantitative des symptômes dépressifs
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8 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 12 semaines
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Évaluation quantitative des symptômes dépressifs
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12 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 24 semaines
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Évaluation quantitative des symptômes dépressifs
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de soutien social Duke (abrégé)
Délai: Ligne de base
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Mesure la quantité de soutien social et la satisfaction à son égard.
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Ligne de base
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Indice de soutien social Duke (abrégé)
Délai: 12 semaines
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Mesure la quantité de soutien social et la satisfaction à son égard
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12 semaines
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Indice de soutien social Duke
Délai: 24 semaines
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Mesure la quantité de soutien social et la satisfaction à son égard.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold G Koenig, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00026533
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