- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01208428
Kognitive atferdsbehandlinger for depresjon ved kronisk sykdom
Kognitive atferdsbehandlinger for depresjon hos pasienter med kronisk sykdom
Duke University Medical Center i samarbeid med Glendale Adventist Medical Center foreslår en randomisert klinisk studie av konvensjonell kognitiv atferdsterapi (CCBT) vs. religiøs kognitiv atferdsterapi (RCBT) for alvorlig depresjon hos medisinske pasienter med kronisk funksjonshemmende sykdom. Terapeuter vil levere behandlingen i sanntid over Internett og/eller telefon for å øke behandlingstilgangen. Dette planleggingsstipendet søker støtte til en studie på to steder (North Carolina og California) som består av to faser. I fase I (Rounsaville 1a) vil etterforskerne gjennomføre en åpen studie med 30 pasienter for å vurdere rekruttering av emner, avgrense RCBT- og CCBT-manualer og -protokoller, vurdere etterlevelse av behandling, aksept av behandling og leveringssystem (online vs. telefon) og tillate terapeuter får erfaring med leveringssystem og RCBT.
I fase II (Rounsaville 1b) vil etterforskerne gjennomføre en randomisert proof of concept-sammenligning av CCBT vs. RCBT som vil demonstrere gjennomførbarhet og bekrefte den forventede klinisk betydningsfulle forskjellen for en definitiv R01-applikasjon. I fase II vil 70 religiøse pasienter i alderen 18-85 år med en ny episode av alvorlig depresjon (MINI), skårer på 16-35 på Beck Depression Inventory (BDI), og minst én kronisk invalidiserende medisinsk sykdom bli randomisert til enten CCBT eller RCBT. Forsøket vil bestå av ti økter på 50 minutter administrert av terapeuter på masternivå og levert over 12 uker. Det primære endepunktet vil være BDI-score ved baseline, 4, 8, 12 og 24 ukers oppfølging. Kristne, jødiske, hinduistiske, buddhistiske og muslimske versjoner av RCBT-manualen vil bli utviklet, og CBT-eksperter i hver av disse tradisjonene vil overvåke terapeuter som leverer intervensjonen til pasienter fra disse trostradisjonene.
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarhet og effektstørrelser for en fremtidig, fullt drevet behandlingsstudie. Viktigheten er at resultater vil være relevante for terapeuter langt utover de som eksplisitt praktiserer pastoral rådgivning, og strekker seg også til mange sekulære terapeuter. Hvis 65 % av amerikanerne indikerer at religion er en viktig del av dagliglivet og det store flertallet av kronisk syke medisinske pasienter ønsker å inkludere det i sin terapi, vil sannsynligvis alle terapeuter (enten de har eksplisitt opplæring i pastoral rådgivning eller ikke) møte pasienter der denne tilnærmingen kan brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk invalidiserende medisinsk sykdom
- religion i det minste noe viktig for pasienten
- alvorlig depressiv lidelse ved MINI nevropsykiatrisk intervju
- Beck Depression Inventory score på 16-28 (moderat alvorlig depresjon)
- bor i nærheten av Durham, North Carolina, eller nær Glendale, i Sør-California
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svikt
- betydelige selvmordstanker eller risiko
- ingen tilgang til telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell kognitiv atferdsterapi
Personer randomisert til denne armen vil motta konvensjonell kognitiv atferdsterapi for behandling av alvorlig depresjon
|
Konvensjonell kognitiv atferdsterapi er en standardbehandling for depresjon.
Det vil bli levert ti økter på 50 minutter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Religiøs kognitiv atferdsterapi
Personer randomisert til denne armen vil motta konvensjonell kognitiv atferdsterapi, men deres religiøse tro vil bli brukt som en ressurs i terapien
|
Religiøs kognitiv atferdsterapi er konvensjonell kognitiv atferdsterapi som inkluderer hensyn til pasientens religiøse tro i terapi.
Forsøkspersonene vil motta ti 50-minutters økter med terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantitativ vurdering av depressive symptomer
|
Grunnlinje
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 4 uker
|
Kvantitativ vurdering av depressive symptomer
|
4 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 8 uker
|
Kvantitativ vurdering av depressive symptomer
|
8 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantitativ vurdering av depressive symptomer
|
12 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 24 uker
|
Kvantitativ vurdering av depressive symptomer
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duke Social Support Index (forkortet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler mengde sosial støtte og tilfredshet med det.
|
Grunnlinje
|
|
Duke Social Support Index (forkortet)
Tidsramme: 12 uker
|
Måler mengde sosial støtte og tilfredshet med det
|
12 uker
|
|
Duke Social Support Index
Tidsramme: 24 uker
|
Måler mengde sosial støtte og tilfredshet med det.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold G Koenig, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00026533
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .