Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive atferdsbehandlinger for depresjon ved kronisk sykdom

13. mars 2015 oppdatert av: Duke University

Kognitive atferdsbehandlinger for depresjon hos pasienter med kronisk sykdom

Duke University Medical Center i samarbeid med Glendale Adventist Medical Center foreslår en randomisert klinisk studie av konvensjonell kognitiv atferdsterapi (CCBT) vs. religiøs kognitiv atferdsterapi (RCBT) for alvorlig depresjon hos medisinske pasienter med kronisk funksjonshemmende sykdom. Terapeuter vil levere behandlingen i sanntid over Internett og/eller telefon for å øke behandlingstilgangen. Dette planleggingsstipendet søker støtte til en studie på to steder (North Carolina og California) som består av to faser. I fase I (Rounsaville 1a) vil etterforskerne gjennomføre en åpen studie med 30 pasienter for å vurdere rekruttering av emner, avgrense RCBT- og CCBT-manualer og -protokoller, vurdere etterlevelse av behandling, aksept av behandling og leveringssystem (online vs. telefon) og tillate terapeuter får erfaring med leveringssystem og RCBT.

I fase II (Rounsaville 1b) vil etterforskerne gjennomføre en randomisert proof of concept-sammenligning av CCBT vs. RCBT som vil demonstrere gjennomførbarhet og bekrefte den forventede klinisk betydningsfulle forskjellen for en definitiv R01-applikasjon. I fase II vil 70 religiøse pasienter i alderen 18-85 år med en ny episode av alvorlig depresjon (MINI), skårer på 16-35 på Beck Depression Inventory (BDI), og minst én kronisk invalidiserende medisinsk sykdom bli randomisert til enten CCBT eller RCBT. Forsøket vil bestå av ti økter på 50 minutter administrert av terapeuter på masternivå og levert over 12 uker. Det primære endepunktet vil være BDI-score ved baseline, 4, 8, 12 og 24 ukers oppfølging. Kristne, jødiske, hinduistiske, buddhistiske og muslimske versjoner av RCBT-manualen vil bli utviklet, og CBT-eksperter i hver av disse tradisjonene vil overvåke terapeuter som leverer intervensjonen til pasienter fra disse trostradisjonene.

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarhet og effektstørrelser for en fremtidig, fullt drevet behandlingsstudie. Viktigheten er at resultater vil være relevante for terapeuter langt utover de som eksplisitt praktiserer pastoral rådgivning, og strekker seg også til mange sekulære terapeuter. Hvis 65 % av amerikanerne indikerer at religion er en viktig del av dagliglivet og det store flertallet av kronisk syke medisinske pasienter ønsker å inkludere det i sin terapi, vil sannsynligvis alle terapeuter (enten de har eksplisitt opplæring i pastoral rådgivning eller ikke) møte pasienter der denne tilnærmingen kan brukes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91201
        • Glendale Adventist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk invalidiserende medisinsk sykdom
  • religion i det minste noe viktig for pasienten
  • alvorlig depressiv lidelse ved MINI nevropsykiatrisk intervju
  • Beck Depression Inventory score på 16-28 (moderat alvorlig depresjon)
  • bor i nærheten av Durham, North Carolina, eller nær Glendale, i Sør-California

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig kognitiv svikt
  • betydelige selvmordstanker eller risiko
  • ingen tilgang til telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell kognitiv atferdsterapi
Personer randomisert til denne armen vil motta konvensjonell kognitiv atferdsterapi for behandling av alvorlig depresjon
Konvensjonell kognitiv atferdsterapi er en standardbehandling for depresjon. Det vil bli levert ti økter på 50 minutter.
EKSPERIMENTELL: Religiøs kognitiv atferdsterapi
Personer randomisert til denne armen vil motta konvensjonell kognitiv atferdsterapi, men deres religiøse tro vil bli brukt som en ressurs i terapien
Religiøs kognitiv atferdsterapi er konvensjonell kognitiv atferdsterapi som inkluderer hensyn til pasientens religiøse tro i terapi. Forsøkspersonene vil motta ti 50-minutters økter med terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantitativ vurdering av depressive symptomer
Grunnlinje
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 4 uker
Kvantitativ vurdering av depressive symptomer
4 uker
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 8 uker
Kvantitativ vurdering av depressive symptomer
8 uker
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 12 uker
Kvantitativ vurdering av depressive symptomer
12 uker
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 24 uker
Kvantitativ vurdering av depressive symptomer
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duke Social Support Index (forkortet)
Tidsramme: Grunnlinje
Måler mengde sosial støtte og tilfredshet med det.
Grunnlinje
Duke Social Support Index (forkortet)
Tidsramme: 12 uker
Måler mengde sosial støtte og tilfredshet med det
12 uker
Duke Social Support Index
Tidsramme: 24 uker
Måler mengde sosial støtte og tilfredshet med det.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold G Koenig, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere