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Tratamentos cognitivo-comportamentais para depressão em doenças crônicas

13 de março de 2015 atualizado por: Duke University

Tratamentos cognitivo-comportamentais para depressão em pacientes com doenças crônicas

O Duke University Medical Center, em colaboração com o Glendale Adventist Medical Center, propõe um ensaio clínico randomizado de terapia cognitivo-comportamental convencional (CCBT) versus terapia cognitivo-comportamental religiosa (RCBT) para depressão maior em pacientes médicos com doenças crônicas incapacitantes. Os terapeutas farão o tratamento em tempo real pela Internet e/ou por telefone para aumentar o acesso ao tratamento. Esta concessão de planejamento busca apoio para um estudo de dois locais (Carolina do Norte e Califórnia) que consiste em duas fases. Na Fase I (Rounsaville 1a), os investigadores conduzirão um ensaio aberto de 30 pacientes para avaliar o recrutamento de participantes, refinar os manuais e protocolos de RCBT e CCBT, avaliar a adesão ao tratamento, aceitabilidade do tratamento e sistema de entrega (online x telefone) e permitir os terapeutas ganham experiência com o sistema de entrega e RCBT.

Na Fase II (Rounsaville 1b), os investigadores realizarão uma comparação aleatória de prova de conceito de CCBT vs. RCBT que demonstrará a viabilidade e confirmará a diferença clinicamente significativa esperada para uma aplicação definitiva de R01. Na Fase II, 70 pacientes religiosos com idades entre 18 e 85 anos com um novo episódio de depressão maior (MINI), pontuações de 16 a 35 no Inventário de Depressão de Beck (BDI) e pelo menos uma doença médica incapacitante crônica serão randomizados para CCBT ou RCBT. O teste consistirá em dez sessões de 50 minutos administradas por terapeutas de nível mestre e entregues ao longo de 12 semanas. O endpoint primário será a pontuação BDI na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas de acompanhamento. Versões cristãs, judaicas, hindus, budistas e muçulmanas do manual RCBT serão desenvolvidas, e especialistas em TCC em cada uma dessas tradições supervisionarão os terapeutas que ministram a intervenção a pacientes dessas tradições religiosas.

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os tamanhos de efeito para um futuro estudo de tratamento totalmente desenvolvido. A importância é que os resultados serão relevantes para os terapeutas muito além daqueles que praticam explicitamente o aconselhamento pastoral, estendendo-se também a muitos terapeutas seculares. Se 65% dos americanos indicam que a religião é uma parte importante da vida diária e a grande maioria dos pacientes com doenças crônicas deseja incluí-la em sua terapia, então todos os terapeutas (quer tenham treinamento explícito em aconselhamento pastoral ou não) provavelmente encontrar pacientes nos quais essa abordagem seria aplicável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91201
        • Glendale Adventist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença médica incapacitante crônica
  • religião pelo menos um pouco importante para o paciente
  • transtorno depressivo maior por entrevista neuropsiquiátrica MINI
  • Escores do Inventário de Depressão de Beck de 16-28 (depressão moderadamente grave)
  • mora perto de Durham, Carolina do Norte, ou perto de Glendale, no sul da Califórnia

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo significativo
  • pensamentos suicidas significativos ou risco
  • sem acesso ao telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitivo-comportamental convencional
Os indivíduos randomizados para este braço receberão terapia cognitivo-comportamental convencional para o tratamento da depressão maior
A terapia cognitivo-comportamental convencional é um tratamento padrão para a depressão. Serão dez sessões de 50 minutos.
EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Comportamental Religiosa
Os indivíduos randomizados para este braço receberão terapia cognitivo-comportamental convencional, mas suas crenças religiosas serão utilizadas como um recurso na terapia
A terapia cognitivo-comportamental religiosa é a terapia cognitivo-comportamental convencional que inclui a consideração das crenças religiosas do paciente na terapia. Os indivíduos receberão dez sessões de terapia de 50 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base
Avaliação quantitativa de sintomas depressivos
Linha de base
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 4 semanas
Avaliação quantitativa de sintomas depressivos
4 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 8 semanas
Avaliação quantitativa de sintomas depressivos
8 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 12 semanas
Avaliação quantitativa de sintomas depressivos
12 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 24 semanas
Avaliação quantitativa de sintomas depressivos
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apoio Social Duke (abreviado)
Prazo: Linha de base
Mede a quantidade de suporte social e a satisfação com ele.
Linha de base
Índice de Apoio Social Duke (abreviado)
Prazo: 12 semanas
Mede a quantidade de suporte social e a satisfação com ele
12 semanas
Índice de Apoio Social Duke
Prazo: 24 semanas
Mede a quantidade de suporte social e a satisfação com ele.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harold G Koenig, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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