- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01208428
Tratamentos cognitivo-comportamentais para depressão em doenças crônicas
Tratamentos cognitivo-comportamentais para depressão em pacientes com doenças crônicas
O Duke University Medical Center, em colaboração com o Glendale Adventist Medical Center, propõe um ensaio clínico randomizado de terapia cognitivo-comportamental convencional (CCBT) versus terapia cognitivo-comportamental religiosa (RCBT) para depressão maior em pacientes médicos com doenças crônicas incapacitantes. Os terapeutas farão o tratamento em tempo real pela Internet e/ou por telefone para aumentar o acesso ao tratamento. Esta concessão de planejamento busca apoio para um estudo de dois locais (Carolina do Norte e Califórnia) que consiste em duas fases. Na Fase I (Rounsaville 1a), os investigadores conduzirão um ensaio aberto de 30 pacientes para avaliar o recrutamento de participantes, refinar os manuais e protocolos de RCBT e CCBT, avaliar a adesão ao tratamento, aceitabilidade do tratamento e sistema de entrega (online x telefone) e permitir os terapeutas ganham experiência com o sistema de entrega e RCBT.
Na Fase II (Rounsaville 1b), os investigadores realizarão uma comparação aleatória de prova de conceito de CCBT vs. RCBT que demonstrará a viabilidade e confirmará a diferença clinicamente significativa esperada para uma aplicação definitiva de R01. Na Fase II, 70 pacientes religiosos com idades entre 18 e 85 anos com um novo episódio de depressão maior (MINI), pontuações de 16 a 35 no Inventário de Depressão de Beck (BDI) e pelo menos uma doença médica incapacitante crônica serão randomizados para CCBT ou RCBT. O teste consistirá em dez sessões de 50 minutos administradas por terapeutas de nível mestre e entregues ao longo de 12 semanas. O endpoint primário será a pontuação BDI na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas de acompanhamento. Versões cristãs, judaicas, hindus, budistas e muçulmanas do manual RCBT serão desenvolvidas, e especialistas em TCC em cada uma dessas tradições supervisionarão os terapeutas que ministram a intervenção a pacientes dessas tradições religiosas.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os tamanhos de efeito para um futuro estudo de tratamento totalmente desenvolvido. A importância é que os resultados serão relevantes para os terapeutas muito além daqueles que praticam explicitamente o aconselhamento pastoral, estendendo-se também a muitos terapeutas seculares. Se 65% dos americanos indicam que a religião é uma parte importante da vida diária e a grande maioria dos pacientes com doenças crônicas deseja incluí-la em sua terapia, então todos os terapeutas (quer tenham treinamento explícito em aconselhamento pastoral ou não) provavelmente encontrar pacientes nos quais essa abordagem seria aplicável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença médica incapacitante crônica
- religião pelo menos um pouco importante para o paciente
- transtorno depressivo maior por entrevista neuropsiquiátrica MINI
- Escores do Inventário de Depressão de Beck de 16-28 (depressão moderadamente grave)
- mora perto de Durham, Carolina do Norte, ou perto de Glendale, no sul da Califórnia
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo significativo
- pensamentos suicidas significativos ou risco
- sem acesso ao telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitivo-comportamental convencional
Os indivíduos randomizados para este braço receberão terapia cognitivo-comportamental convencional para o tratamento da depressão maior
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A terapia cognitivo-comportamental convencional é um tratamento padrão para a depressão.
Serão dez sessões de 50 minutos.
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Comportamental Religiosa
Os indivíduos randomizados para este braço receberão terapia cognitivo-comportamental convencional, mas suas crenças religiosas serão utilizadas como um recurso na terapia
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A terapia cognitivo-comportamental religiosa é a terapia cognitivo-comportamental convencional que inclui a consideração das crenças religiosas do paciente na terapia.
Os indivíduos receberão dez sessões de terapia de 50 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base
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Avaliação quantitativa de sintomas depressivos
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Linha de base
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 4 semanas
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Avaliação quantitativa de sintomas depressivos
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4 semanas
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 8 semanas
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Avaliação quantitativa de sintomas depressivos
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8 semanas
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 12 semanas
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Avaliação quantitativa de sintomas depressivos
|
12 semanas
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 24 semanas
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Avaliação quantitativa de sintomas depressivos
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apoio Social Duke (abreviado)
Prazo: Linha de base
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Mede a quantidade de suporte social e a satisfação com ele.
|
Linha de base
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Índice de Apoio Social Duke (abreviado)
Prazo: 12 semanas
|
Mede a quantidade de suporte social e a satisfação com ele
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12 semanas
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Índice de Apoio Social Duke
Prazo: 24 semanas
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Mede a quantidade de suporte social e a satisfação com ele.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold G Koenig, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026533
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