- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01208428
Tratamientos conductuales cognitivos para la depresión en enfermedades crónicas
Tratamientos conductuales cognitivos para la depresión en pacientes con enfermedades crónicas
El Centro Médico de la Universidad de Duke, en colaboración con el Centro Médico Adventista de Glendale, proponen un ensayo clínico aleatorizado de terapia cognitiva conductual convencional (CCBT) frente a terapia cognitiva conductual religiosa (RCBT) para la depresión mayor en pacientes médicos con enfermedades discapacitantes crónicas. Los terapeutas entregarán el tratamiento en tiempo real a través de Internet y/o por teléfono para aumentar el acceso al tratamiento. Esta subvención de planificación busca apoyo para un estudio en dos sitios (Carolina del Norte y California) que consta de dos fases. En la Fase I (Rounsaville 1a), los investigadores llevarán a cabo un ensayo abierto de 30 pacientes para evaluar el reclutamiento de sujetos, perfeccionar los manuales y protocolos de RCBT y CCBT, evaluar el cumplimiento del tratamiento, la aceptabilidad del tratamiento y el sistema de administración (en línea o por teléfono) y permitir los terapeutas adquieren experiencia con el sistema de entrega y RCBT.
En la Fase II (Rounsaville 1b), los investigadores realizarán una comparación aleatoria de prueba de concepto de CCBT frente a RCBT que demostrará la viabilidad y confirmará la diferencia clínicamente significativa esperada para una aplicación R01 definitiva. En la Fase II, 70 pacientes religiosos de 18 a 85 años con un nuevo episodio de depresión mayor (MINI), puntajes de 16 a 35 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y al menos una enfermedad médica incapacitante crónica serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los CCBT o RCBT. La prueba consistirá en diez sesiones de 50 minutos administradas por terapeutas de nivel de maestría y entregadas durante 12 semanas. El criterio principal de valoración será la puntuación BDI al inicio y en el seguimiento a las 4, 8, 12 y 24 semanas. Se desarrollarán versiones cristianas, judías, hindúes, budistas y musulmanas del manual RCBT, y los expertos en TCC en cada una de estas tradiciones supervisarán a los terapeutas que administran la intervención a los pacientes de estas tradiciones religiosas.
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y el tamaño del efecto para un futuro estudio de tratamiento totalmente potenciado. La importancia es que los resultados serán relevantes para los terapeutas mucho más allá de aquellos que practican explícitamente la consejería pastoral, extendiéndose también a muchos terapeutas seculares. Si el 65 % de los estadounidenses indica que la religión es una parte importante de la vida diaria y la gran mayoría de los pacientes con enfermedades crónicas desean incluirla en su terapia, entonces es probable que todos los terapeutas (tengan o no capacitación explícita en consejería pastoral) encontrar pacientes en los que este enfoque sería aplicable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad médica incapacitante crónica
- religión al menos algo importante para el paciente
- trastorno depresivo mayor por entrevista neuropsiquiátrica MINI
- Puntajes del Inventario de Depresión de Beck de 16-28 (depresión moderadamente severa)
- vivir cerca de Durham, Carolina del Norte, o cerca de Glendale, en el sur de California
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo significativo
- pensamientos suicidas significativos o riesgo
- sin acceso al teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia cognitivo conductual convencional
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán terapia cognitiva conductual convencional para el tratamiento de la depresión mayor.
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La terapia cognitiva conductual convencional es un tratamiento estándar para la depresión.
Se impartirán diez sesiones de 50 minutos.
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva conductual religiosa
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán terapia cognitiva conductual convencional, pero sus creencias religiosas se utilizarán como recurso en la terapia.
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La terapia cognitiva conductual religiosa es una terapia cognitiva conductual convencional que incluye la consideración de las creencias religiosas del paciente en la terapia.
Los sujetos recibirán diez sesiones de terapia de 50 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación cuantitativa de los síntomas depresivos
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Base
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación cuantitativa de los síntomas depresivos
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4 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación cuantitativa de los síntomas depresivos
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8 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación cuantitativa de los síntomas depresivos
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12 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación cuantitativa de los síntomas depresivos
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apoyo social de Duke (abreviado)
Periodo de tiempo: Base
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Mide la cantidad de apoyo social y la satisfacción con el mismo.
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Base
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Índice de apoyo social de Duke (abreviado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mide la cantidad de apoyo social y la satisfacción con el mismo.
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12 semanas
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Índice de apoyo social de Duke
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mide la cantidad de apoyo social y la satisfacción con el mismo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold G Koenig, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00026533
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