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Tratamientos conductuales cognitivos para la depresión en enfermedades crónicas

13 de marzo de 2015 actualizado por: Duke University

Tratamientos conductuales cognitivos para la depresión en pacientes con enfermedades crónicas

El Centro Médico de la Universidad de Duke, en colaboración con el Centro Médico Adventista de Glendale, proponen un ensayo clínico aleatorizado de terapia cognitiva conductual convencional (CCBT) frente a terapia cognitiva conductual religiosa (RCBT) para la depresión mayor en pacientes médicos con enfermedades discapacitantes crónicas. Los terapeutas entregarán el tratamiento en tiempo real a través de Internet y/o por teléfono para aumentar el acceso al tratamiento. Esta subvención de planificación busca apoyo para un estudio en dos sitios (Carolina del Norte y California) que consta de dos fases. En la Fase I (Rounsaville 1a), los investigadores llevarán a cabo un ensayo abierto de 30 pacientes para evaluar el reclutamiento de sujetos, perfeccionar los manuales y protocolos de RCBT y CCBT, evaluar el cumplimiento del tratamiento, la aceptabilidad del tratamiento y el sistema de administración (en línea o por teléfono) y permitir los terapeutas adquieren experiencia con el sistema de entrega y RCBT.

En la Fase II (Rounsaville 1b), los investigadores realizarán una comparación aleatoria de prueba de concepto de CCBT frente a RCBT que demostrará la viabilidad y confirmará la diferencia clínicamente significativa esperada para una aplicación R01 definitiva. En la Fase II, 70 pacientes religiosos de 18 a 85 años con un nuevo episodio de depresión mayor (MINI), puntajes de 16 a 35 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y al menos una enfermedad médica incapacitante crónica serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los CCBT o RCBT. La prueba consistirá en diez sesiones de 50 minutos administradas por terapeutas de nivel de maestría y entregadas durante 12 semanas. El criterio principal de valoración será la puntuación BDI al inicio y en el seguimiento a las 4, 8, 12 y 24 semanas. Se desarrollarán versiones cristianas, judías, hindúes, budistas y musulmanas del manual RCBT, y los expertos en TCC en cada una de estas tradiciones supervisarán a los terapeutas que administran la intervención a los pacientes de estas tradiciones religiosas.

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y el tamaño del efecto para un futuro estudio de tratamiento totalmente potenciado. La importancia es que los resultados serán relevantes para los terapeutas mucho más allá de aquellos que practican explícitamente la consejería pastoral, extendiéndose también a muchos terapeutas seculares. Si el 65 % de los estadounidenses indica que la religión es una parte importante de la vida diaria y la gran mayoría de los pacientes con enfermedades crónicas desean incluirla en su terapia, entonces es probable que todos los terapeutas (tengan o no capacitación explícita en consejería pastoral) encontrar pacientes en los que este enfoque sería aplicable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91201
        • Glendale Adventist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad médica incapacitante crónica
  • religión al menos algo importante para el paciente
  • trastorno depresivo mayor por entrevista neuropsiquiátrica MINI
  • Puntajes del Inventario de Depresión de Beck de 16-28 (depresión moderadamente severa)
  • vivir cerca de Durham, Carolina del Norte, o cerca de Glendale, en el sur de California

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo significativo
  • pensamientos suicidas significativos o riesgo
  • sin acceso al teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia cognitivo conductual convencional
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán terapia cognitiva conductual convencional para el tratamiento de la depresión mayor.
La terapia cognitiva conductual convencional es un tratamiento estándar para la depresión. Se impartirán diez sesiones de 50 minutos.
EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva conductual religiosa
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán terapia cognitiva conductual convencional, pero sus creencias religiosas se utilizarán como recurso en la terapia.
La terapia cognitiva conductual religiosa es una terapia cognitiva conductual convencional que incluye la consideración de las creencias religiosas del paciente en la terapia. Los sujetos recibirán diez sesiones de terapia de 50 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Base
Evaluación cuantitativa de los síntomas depresivos
Base
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación cuantitativa de los síntomas depresivos
4 semanas
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación cuantitativa de los síntomas depresivos
8 semanas
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación cuantitativa de los síntomas depresivos
12 semanas
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación cuantitativa de los síntomas depresivos
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apoyo social de Duke (abreviado)
Periodo de tiempo: Base
Mide la cantidad de apoyo social y la satisfacción con el mismo.
Base
Índice de apoyo social de Duke (abreviado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mide la cantidad de apoyo social y la satisfacción con el mismo.
12 semanas
Índice de apoyo social de Duke
Periodo de tiempo: 24 semanas
Mide la cantidad de apoyo social y la satisfacción con el mismo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harold G Koenig, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00026533

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