- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01208428
Когнитивно-поведенческие методы лечения депрессии при хронических заболеваниях
Когнитивно-поведенческие методы лечения депрессии у пациентов с хроническими заболеваниями
Медицинский центр Университета Дьюка в сотрудничестве с Адвентистским медицинским центром Глендейла предлагает провести рандомизированное клиническое исследование традиционной когнитивно-поведенческой терапии (CCBT) в сравнении с религиозной когнитивно-поведенческой терапией (RCBT) при большой депрессии у пациентов с хроническими инвалидизирующими заболеваниями. Терапевты будут проводить лечение в режиме реального времени через Интернет и/или по телефону, чтобы расширить доступ к лечению. Этот грант на планирование предназначен для поддержки исследования в двух местах (Северная Каролина и Калифорния), которое состоит из двух этапов. На этапе I (Rounsaville 1a) исследователи проведут открытое исследование с участием 30 пациентов, чтобы оценить набор участников, уточнить руководства и протокол RCBT и CCBT, оценить соблюдение режима лечения, приемлемость лечения и системы доставки (онлайн или по телефону) и разрешить терапевты приобретают опыт работы с системой доставки и RCBT.
На этапе II (Rounsaville 1b) исследователи проведут рандомизированное сравнение концепций CCBT и RCBT, которое продемонстрирует осуществимость и подтвердит ожидаемую клинически значимую разницу для окончательного применения R01. На этапе II 70 религиозных пациентов в возрасте 18–85 лет с новым эпизодом большой депрессии (MINI), оценкой 16–35 баллов по шкале депрессии Бека (BDI) и по крайней мере одним хроническим инвалидизирующим заболеванием будут рандомизированы в одну из групп CCBT. или РБТ. Испытание будет состоять из десяти 50-минутных сеансов, проводимых терапевтами уровня магистра и проводимых в течение 12 недель. Первичной конечной точкой будет оценка BDI на исходном уровне, через 4, 8, 12 и 24 недели наблюдения. Будут разработаны христианские, иудейские, индуистские, буддийские и мусульманские версии руководства по КПТ, и эксперты по КПТ в каждой из этих традиций будут контролировать терапевтов, проводящих вмешательство пациентам, принадлежащим к этим религиозным традициям.
Целью этого исследования является определение осуществимости и размеров эффекта для будущего полноценного исследования лечения. Важно то, что результаты будут иметь отношение не только к тем терапевтам, которые открыто практикуют пастырское консультирование, но и ко многим светским терапевтам. Если 65 % американцев указывают, что религия является важной частью повседневной жизни, и подавляющее большинство хронически больных пациентов желают включить ее в свою терапию, то все терапевты (независимо от того, имеют ли они явную подготовку в области пастырского консультирования или нет), скорее всего, встретить пациентов, у которых этот подход был бы применим.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническое инвалидизирующее заболевание
- религия хоть как-то важна для пациента
- большое депрессивное расстройство по нейропсихиатрическому интервью MINI
- Beck Depression Inventory: 16-28 баллов (умеренно тяжелая депрессия)
- жить недалеко от Дарема, Северная Каролина, или недалеко от Глендейла, в Южной Калифорнии
Критерий исключения:
- значительные когнитивные нарушения
- значительные суицидальные мысли или риск
- нет доступа к телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная когнитивно-поведенческая терапия
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную когнитивно-поведенческую терапию для лечения большой депрессии.
|
Обычная когнитивно-поведенческая терапия является стандартным методом лечения депрессии.
Будет проведено десять сеансов по 50 минут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Религиозная когнитивно-поведенческая терапия
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат обычную когнитивно-поведенческую терапию, но их религиозные убеждения будут использоваться в качестве ресурса терапии.
|
Религиозная когнитивно-поведенческая терапия — это обычная когнитивно-поведенческая терапия, которая включает в себя рассмотрение религиозных убеждений пациента в терапии.
Субъекты получат десять 50-минутных сеансов терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественная оценка симптомов депрессии
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественная оценка симптомов депрессии
|
4 недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 8 недель
|
Количественная оценка симптомов депрессии
|
8 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 12 недель
|
Количественная оценка симптомов депрессии
|
12 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 24 недели
|
Количественная оценка симптомов депрессии
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс социальной поддержки Duke (сокращенно)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет объем социальной поддержки и удовлетворенность ею.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс социальной поддержки Duke (сокращенно)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряет объем социальной поддержки и удовлетворенность ею
|
12 недель
|
|
Индекс социальной поддержки Герцога
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряет объем социальной поддержки и удовлетворенность ею.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harold G Koenig, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00026533
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .