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Kognitive Verhaltenstherapien für Depressionen bei chronischen Erkrankungen

13. März 2015 aktualisiert von: Duke University

Kognitive Verhaltenstherapien für Depressionen bei Patienten mit chronischen Erkrankungen

Das Duke University Medical Center schlägt in Zusammenarbeit mit dem Glendale Adventist Medical Center eine randomisierte klinische Studie zur konventionellen kognitiven Verhaltenstherapie (CCBT) im Vergleich zur religiösen kognitiven Verhaltenstherapie (RCBT) für schwere Depressionen bei medizinischen Patienten mit chronischer Behinderung vor. Therapeuten führen die Behandlung in Echtzeit über das Internet und/oder per Telefon durch, um den Behandlungszugang zu verbessern. Dieser Planungszuschuss sucht Unterstützung für eine Studie an zwei Standorten (North Carolina und Kalifornien), die aus zwei Phasen besteht. In Phase I (Rounsaville 1a) werden die Prüfärzte eine offene Studie mit 30 Patienten durchführen, um die Rekrutierung von Probanden zu bewerten, Handbücher und Protokolle für RCBT und CCBT zu verfeinern, die Einhaltung der Behandlung, die Akzeptanz der Behandlung und des Verabreichungssystems (online vs. Telefon) zu bewerten und zuzulassen Therapeuten sammeln Erfahrungen mit Delivery System und RCBT.

In Phase II (Rounsaville 1b) werden die Prüfärzte einen randomisierten Proof-of-Concept-Vergleich von CCBT vs. RCBT durchführen, der die Machbarkeit demonstrieren und den erwarteten klinisch bedeutsamen Unterschied für eine endgültige R01-Anwendung bestätigen wird. In Phase II werden 70 religiöse Patienten im Alter von 18–85 Jahren mit einer neuen Episode einer schweren Depression (MINI), Werten von 16–35 im Beck-Depressionsinventar (BDI) und mindestens einer chronisch behindernden medizinischen Erkrankung randomisiert einer der beiden CCBT-Studien zugeteilt oder RCBT. Die Studie besteht aus zehn 50-minütigen Sitzungen, die von Therapeuten auf Master-Niveau durchgeführt und über 12 Wochen durchgeführt werden. Der primäre Endpunkt ist der BDI-Score zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 24 Wochen Follow-up. Christliche, jüdische, hinduistische, buddhistische und muslimische Versionen des RCBT-Handbuchs werden entwickelt, und CBT-Experten in jeder dieser Traditionen werden Therapeuten beaufsichtigen, die die Intervention an Patienten dieser Glaubenstraditionen durchführen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Effektstärken für eine zukünftige, vollwertige Behandlungsstudie zu bestimmen. Wichtig ist, dass die Ergebnisse für Therapeuten relevant sein werden, die weit über diejenigen hinausgehen, die explizit Seelsorge praktizieren, und sich auch auf viele weltliche Therapeuten erstrecken. Wenn 65 % der Amerikaner angeben, dass Religion ein wichtiger Bestandteil des täglichen Lebens ist und die überwiegende Mehrheit der chronisch kranken Patienten dies in ihre Therapie einbeziehen möchte, dann werden dies wahrscheinlich alle Therapeuten (ob sie eine explizite Ausbildung in Seelsorge haben oder nicht) tun Patienten begegnen, bei denen dieser Ansatz anwendbar wäre.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91201
        • Glendale Adventist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische behindernde medizinische Krankheit
  • Religion zumindest einigermaßen wichtig für den Patienten
  • schwere depressive Störung durch MINI neuropsychiatrisches Interview
  • Beck Depression Inventory Scores von 16-28 (mittelschwere Depression)
  • leben in der Nähe von Durham, North Carolina, oder in der Nähe von Glendale in Südkalifornien

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • erhebliche Selbstmordgedanken oder -risiko
  • kein Zugang zum Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle kognitive Verhaltenstherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine konventionelle kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von schweren Depressionen
Die konventionelle kognitive Verhaltenstherapie ist eine Standardbehandlung bei Depressionen. Es werden zehn 50-minütige Sitzungen durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Religiöse kognitive Verhaltenstherapie
Die für diesen Arm randomisierten Probanden erhalten eine konventionelle kognitive Verhaltenstherapie, aber ihre religiösen Überzeugungen werden als Ressource in der Therapie genutzt
Religiöse kognitive Verhaltenstherapie ist eine konventionelle kognitive Verhaltenstherapie, die die Berücksichtigung der religiösen Überzeugungen des Patienten in der Therapie beinhaltet. Die Probanden erhalten zehn 50-minütige Therapiesitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Quantitative Erfassung depressiver Symptome
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 4 Wochen
Quantitative Erfassung depressiver Symptome
4 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 8 Wochen
Quantitative Erfassung depressiver Symptome
8 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantitative Erfassung depressiver Symptome
12 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 24 Wochen
Quantitative Erfassung depressiver Symptome
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duke Social Support Index (abgekürzt)
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die soziale Unterstützung und die Zufriedenheit damit.
Grundlinie
Duke Social Support Index (abgekürzt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst die soziale Unterstützung und die Zufriedenheit damit
12 Wochen
Duke Social Support Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Misst die soziale Unterstützung und die Zufriedenheit damit.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold G Koenig, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00026533

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