- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01208428
Kognitive Verhaltenstherapien für Depressionen bei chronischen Erkrankungen
Kognitive Verhaltenstherapien für Depressionen bei Patienten mit chronischen Erkrankungen
Das Duke University Medical Center schlägt in Zusammenarbeit mit dem Glendale Adventist Medical Center eine randomisierte klinische Studie zur konventionellen kognitiven Verhaltenstherapie (CCBT) im Vergleich zur religiösen kognitiven Verhaltenstherapie (RCBT) für schwere Depressionen bei medizinischen Patienten mit chronischer Behinderung vor. Therapeuten führen die Behandlung in Echtzeit über das Internet und/oder per Telefon durch, um den Behandlungszugang zu verbessern. Dieser Planungszuschuss sucht Unterstützung für eine Studie an zwei Standorten (North Carolina und Kalifornien), die aus zwei Phasen besteht. In Phase I (Rounsaville 1a) werden die Prüfärzte eine offene Studie mit 30 Patienten durchführen, um die Rekrutierung von Probanden zu bewerten, Handbücher und Protokolle für RCBT und CCBT zu verfeinern, die Einhaltung der Behandlung, die Akzeptanz der Behandlung und des Verabreichungssystems (online vs. Telefon) zu bewerten und zuzulassen Therapeuten sammeln Erfahrungen mit Delivery System und RCBT.
In Phase II (Rounsaville 1b) werden die Prüfärzte einen randomisierten Proof-of-Concept-Vergleich von CCBT vs. RCBT durchführen, der die Machbarkeit demonstrieren und den erwarteten klinisch bedeutsamen Unterschied für eine endgültige R01-Anwendung bestätigen wird. In Phase II werden 70 religiöse Patienten im Alter von 18–85 Jahren mit einer neuen Episode einer schweren Depression (MINI), Werten von 16–35 im Beck-Depressionsinventar (BDI) und mindestens einer chronisch behindernden medizinischen Erkrankung randomisiert einer der beiden CCBT-Studien zugeteilt oder RCBT. Die Studie besteht aus zehn 50-minütigen Sitzungen, die von Therapeuten auf Master-Niveau durchgeführt und über 12 Wochen durchgeführt werden. Der primäre Endpunkt ist der BDI-Score zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 24 Wochen Follow-up. Christliche, jüdische, hinduistische, buddhistische und muslimische Versionen des RCBT-Handbuchs werden entwickelt, und CBT-Experten in jeder dieser Traditionen werden Therapeuten beaufsichtigen, die die Intervention an Patienten dieser Glaubenstraditionen durchführen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Effektstärken für eine zukünftige, vollwertige Behandlungsstudie zu bestimmen. Wichtig ist, dass die Ergebnisse für Therapeuten relevant sein werden, die weit über diejenigen hinausgehen, die explizit Seelsorge praktizieren, und sich auch auf viele weltliche Therapeuten erstrecken. Wenn 65 % der Amerikaner angeben, dass Religion ein wichtiger Bestandteil des täglichen Lebens ist und die überwiegende Mehrheit der chronisch kranken Patienten dies in ihre Therapie einbeziehen möchte, dann werden dies wahrscheinlich alle Therapeuten (ob sie eine explizite Ausbildung in Seelsorge haben oder nicht) tun Patienten begegnen, bei denen dieser Ansatz anwendbar wäre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische behindernde medizinische Krankheit
- Religion zumindest einigermaßen wichtig für den Patienten
- schwere depressive Störung durch MINI neuropsychiatrisches Interview
- Beck Depression Inventory Scores von 16-28 (mittelschwere Depression)
- leben in der Nähe von Durham, North Carolina, oder in der Nähe von Glendale in Südkalifornien
Ausschlusskriterien:
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- erhebliche Selbstmordgedanken oder -risiko
- kein Zugang zum Telefon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle kognitive Verhaltenstherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine konventionelle kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von schweren Depressionen
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Die konventionelle kognitive Verhaltenstherapie ist eine Standardbehandlung bei Depressionen.
Es werden zehn 50-minütige Sitzungen durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Religiöse kognitive Verhaltenstherapie
Die für diesen Arm randomisierten Probanden erhalten eine konventionelle kognitive Verhaltenstherapie, aber ihre religiösen Überzeugungen werden als Ressource in der Therapie genutzt
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Religiöse kognitive Verhaltenstherapie ist eine konventionelle kognitive Verhaltenstherapie, die die Berücksichtigung der religiösen Überzeugungen des Patienten in der Therapie beinhaltet.
Die Probanden erhalten zehn 50-minütige Therapiesitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Quantitative Erfassung depressiver Symptome
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Grundlinie
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 4 Wochen
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Quantitative Erfassung depressiver Symptome
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4 Wochen
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 8 Wochen
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Quantitative Erfassung depressiver Symptome
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8 Wochen
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
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Quantitative Erfassung depressiver Symptome
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12 Wochen
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 24 Wochen
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Quantitative Erfassung depressiver Symptome
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Duke Social Support Index (abgekürzt)
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst die soziale Unterstützung und die Zufriedenheit damit.
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Grundlinie
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Duke Social Support Index (abgekürzt)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Misst die soziale Unterstützung und die Zufriedenheit damit
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12 Wochen
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Duke Social Support Index
Zeitfenster: 24 Wochen
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Misst die soziale Unterstützung und die Zufriedenheit damit.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harold G Koenig, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00026533
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