- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01208428
Kognitiiviset käyttäytymishoidot kroonisten sairauksien masennukseen
Kognitiiviset käyttäytymishoidot kroonista sairautta sairastavien potilaiden masennukseen
Duke University Medical Center yhteistyössä Glendale Adventist Medical Centerin kanssa ehdottaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta tavanomaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CCBT) vs. uskonnollisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (RCBT) välillä vakavan masennuksen hoitoon potilailla, joilla on krooninen vammauttava sairaus. Terapeutit toimittavat hoidon reaaliajassa Internetin ja/tai puhelimen välityksellä hoidon saatavuuden parantamiseksi. Tämä suunnitteluapuraha hakee tukea kahdessa vaiheessa tehtävään tutkimukseen (North Carolina ja California), joka koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa I (Rounsaville 1a) tutkijat suorittavat avoimen kokeen 30 potilaalla arvioidakseen koehenkilöiden rekrytointia, parantaakseen RCBT- ja CCBT-käsikirjoja ja -protokollaa, arvioidakseen hoidon noudattamista, hoidon hyväksyttävyyttä ja toimitusjärjestelmän (online vs. puhelin) terapeutit saavat kokemusta jakelujärjestelmästä ja RCBT:stä.
Vaiheessa II (Rounsaville 1b) tutkijat suorittavat satunnaistetun CCBT:n ja RCBT:n käsitteen vertailun, joka osoittaa toteutettavuuden ja vahvistaa odotetun kliinisesti merkityksellisen eron lopullisessa R01-sovelluksessa. Vaiheessa II 70 uskonnollista 18–85-vuotiasta potilasta, joilla on uusi vakava masennuksen episodi (MINI), pisteet 16–35 Beck Depression Inventoryssa (BDI) ja vähintään yksi krooninen vammauttava sairaus satunnaistetaan jompaankumpaan CCBT:hen. tai RCBT. Kokeilu koostuu kymmenestä 50 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka johtavat maisteritason terapeutit ja kestävät 12 viikkoa. Ensisijainen päätetapahtuma on BDI-pisteet lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikon seuranta. RCBT-käsikirjasta kehitetään kristittyjen, juutalaisten, hindujen, buddhalaisten ja muslimeiden versiot, ja kunkin näistä perinteistä vastaavat CBT-asiantuntijat valvovat terapeutteja, jotka toimittavat interventiota näiden uskon perinteiden mukaisille potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toteutettavuus ja vaikutusten koot tulevaa, täysin toimivaa hoitotutkimusta varten. On tärkeää, että tulokset ovat merkityksellisiä terapeuteille paljon muutakin kuin ne, jotka nimenomaisesti harjoittavat pastoraalista neuvontaa, ja ne ulottuvat myös moniin maallisiin terapeutteihin. Jos 65 % amerikkalaisista ilmoittaa, että uskonto on tärkeä osa jokapäiväistä elämää ja valtaosa kroonisesti sairaista lääketieteellisistä potilaista haluaa sisällyttää sen terapiaan, kaikki terapeutit (olivatpa heillä nimenomainen koulutus pastoraalista neuvontaa tai ei) todennäköisesti kohdata potilaita, joihin tätä lähestymistapaa voidaan soveltaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen vammauttava lääketieteellinen sairaus
- uskonto on ainakin jonkin verran tärkeä potilaalle
- vakava masennushäiriö MINI-neuropsykiatrisessa haastattelussa
- Beck Depression Inventory pisteet 16-28 (kohtalaisen vaikea masennus)
- asuvat lähellä Durhamia Pohjois-Carolinassa tai lähellä Glendalea Etelä-Kaliforniassa
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kognitiivinen häiriö
- merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai riskiä
- ei pääsyä puhelimeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tähän haaraan satunnaistetut kohteet saavat tavanomaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa vakavan masennuksen hoitoon
|
Perinteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia on masennuksen standardihoito.
50 minuutin mittaisia istuntoja pidetään kymmenen.
|
|
KOKEELLISTA: Uskonnollinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat tavanomaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, mutta heidän uskonnollisia uskomuksiaan hyödynnetään resurssina terapiassa.
|
Uskonnollinen kognitiivinen käyttäytymisterapia on perinteistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka sisältää potilaan uskonnollisen vakaumuksen huomioimisen terapiassa.
Koehenkilöt saavat kymmenen 50 minuutin terapiajaksoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennuksen oireiden kvantitatiivinen arviointi
|
Perustaso
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Masennuksen oireiden kvantitatiivinen arviointi
|
4 viikkoa
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennuksen oireiden kvantitatiivinen arviointi
|
8 viikkoa
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Masennuksen oireiden kvantitatiivinen arviointi
|
12 viikkoa
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Masennuksen oireiden kvantitatiivinen arviointi
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duke Social Support Index (lyhennetty)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa sosiaalisen tuen määrää ja tyytyväisyyttä siihen.
|
Perustaso
|
|
Duke Social Support Index (lyhennetty)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa sosiaalisen tuen määrää ja tyytyväisyyttä siihen
|
12 viikkoa
|
|
Duken sosiaalisen tuen indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa sosiaalisen tuen määrää ja tyytyväisyyttä siihen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harold G Koenig, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00026533
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .