- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01208428
Cognitieve gedragsbehandelingen voor depressie bij chronische ziekten
Cognitieve gedragsbehandelingen voor depressie bij patiënten met chronische ziekten
Duke University Medical Center stelt in samenwerking met Glendale Adventist Medical Center een gerandomiseerde klinische studie voor van conventionele cognitieve gedragstherapie (CCBT) versus religieuze cognitieve gedragstherapie (RCBT) voor ernstige depressie bij medische patiënten met een chronische invaliderende ziekte. Therapeuten geven de behandeling in real time via internet en/of per telefoon om de toegang tot behandelingen te vergroten. Deze planningssubsidie zoekt steun voor een studie op twee locaties (North Carolina en Californië) die uit twee fasen bestaat. In Fase I (Rounsaville 1a) zullen de onderzoekers een open studie uitvoeren met 30 patiënten om de werving van proefpersonen te beoordelen, RCBT- en CCBT-handleidingen en -protocol te verfijnen, therapietrouw, aanvaardbaarheid van behandeling en toedieningssysteem (online vs. telefoon) te beoordelen, en mogelijk te maken therapeuten doen ervaring op met bevallingssysteem en RCBT.
In fase II (Rounsaville 1b) zullen de onderzoekers een gerandomiseerde proof of concept-vergelijking uitvoeren van CCBT vs. RCBT die de haalbaarheid zal aantonen en het verwachte klinisch betekenisvolle verschil voor een definitieve R01-toepassing zal bevestigen. In fase II zullen 70 religieuze patiënten van 18-85 jaar met een nieuwe episode van ernstige depressie (MINI), scores van 16-35 op de Beck Depression Inventory (BDI) en ten minste één chronische invaliderende medische aandoening worden gerandomiseerd naar CCBT of RCBT. De proef zal bestaan uit tien sessies van 50 minuten, uitgevoerd door therapeuten op masterniveau, gedurende 12 weken. Het primaire eindpunt is de BDI-score bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken follow-up. Er zullen christelijke, joodse, hindoeïstische, boeddhistische en moslimversies van de RCGT-handleiding worden ontwikkeld, en CGT-experts in elk van deze tradities zullen therapeuten begeleiden die de interventie leveren aan patiënten uit deze geloofstradities.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectgroottes te bepalen voor een toekomstige, volledig aangedreven behandelingsstudie. Het belang is dat de resultaten relevant zullen zijn voor therapeuten die veel verder gaan dan degenen die expliciet pastorale counseling beoefenen, en zich ook uitstrekken tot veel seculiere therapeuten. Als 65% van de Amerikanen aangeeft dat religie een belangrijk onderdeel is van het dagelijks leven en de overgrote meerderheid van de chronisch zieke medische patiënten het in hun therapie wil opnemen, dan zullen alle therapeuten (of ze nu expliciet getraind zijn in pastorale counseling of niet) dat waarschijnlijk ook doen. patiënten tegenkomen bij wie deze benadering van toepassing zou zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische invaliderende medische ziekte
- religie op zijn minst enigszins belangrijk voor de patiënt
- depressieve stoornis door MINI neuropsychiatrisch interview
- Beck Depression Inventory-scores van 16-28 (matig ernstige depressie)
- woon in de buurt van Durham, North Carolina, of in de buurt van Glendale, in Zuid-Californië
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke cognitieve stoornissen
- significante suïcidale gedachten of risico's
- geen toegang tot telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele cognitieve gedragstherapie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen conventionele cognitieve gedragstherapie krijgen voor de behandeling van ernstige depressie
|
Conventionele cognitieve gedragstherapie is een standaardbehandeling voor depressie.
Er worden tien sessies van 50 minuten gegeven.
|
|
EXPERIMENTEEL: Religieuze cognitieve gedragstherapie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen conventionele cognitieve gedragstherapie, maar hun religieuze overtuigingen zullen worden gebruikt als hulpmiddel bij de therapie
|
Religieuze cognitieve gedragstherapie is conventionele cognitieve gedragstherapie waarbij tijdens therapie rekening wordt gehouden met de religieuze overtuigingen van de patiënt.
De proefpersonen krijgen tien therapiesessies van 50 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwantitatieve beoordeling van depressieve symptomen
|
Basislijn
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kwantitatieve beoordeling van depressieve symptomen
|
4 weken
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwantitatieve beoordeling van depressieve symptomen
|
8 weken
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwantitatieve beoordeling van depressieve symptomen
|
12 weken
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kwantitatieve beoordeling van depressieve symptomen
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duke Social Support Index (afgekort)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet de mate van sociale steun en de tevredenheid ermee.
|
Basislijn
|
|
Duke Social Support Index (afgekort)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de mate van sociale steun en de tevredenheid ermee
|
12 weken
|
|
Duke sociale ondersteuningsindex
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meet de mate van sociale steun en de tevredenheid ermee.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold G Koenig, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00026533
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .