- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01208428
Kognitív viselkedési kezelések a krónikus betegségek depressziójára
Kognitív viselkedési kezelések krónikus betegségben szenvedő betegek depressziójára
A Duke Egyetem Orvosi Központja a Glendale Adventist Medical Centerrel együttműködve randomizált klinikai vizsgálatot javasol a hagyományos kognitív viselkedésterápia (CCBT) és a vallási kognitív viselkedésterápia (RCBT) összehasonlítására a krónikus fogyatékos betegségben szenvedő betegek súlyos depressziójában. A terapeuták valós időben végzik el a kezelést az interneten és/vagy telefonon, hogy növeljék a kezeléshez való hozzáférést. Ez a tervezési támogatás egy két helyszínes (Észak-Karolina és Kalifornia) tanulmány támogatását kéri, amely két szakaszból áll. Az I. fázisban (Rounsaville 1a) a vizsgálók 30 beteg részvételével nyílt vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék az alanyok toborzását, finomítsák az RCBT- és CCBT-kézikönyveket és protokollokat, értékeljék a kezelésnek való megfelelést, a kezelési és szállítási rendszer elfogadhatóságát (online vs. telefonos), és lehetővé tegyék A terapeuták tapasztalatot szereznek a szállítási rendszerrel és az RCBT-vel kapcsolatban.
A II. fázisban (Rounsaville 1b) a vizsgálók véletlenszerűen elvégzik a CCBT és az RCBT koncepció összehasonlítását, amely bemutatja a megvalósíthatóságot és megerősíti a várható klinikailag jelentős különbséget egy végleges R01 alkalmazáshoz. A II. fázisban 70 vallásos, 18-85 év közötti, súlyos depressziós epizódban (MINI) szenvedő, a Beck-depressziós jegyzékben (BDI) 16-35 ponttal rendelkező, és legalább egy krónikus fogyatékosságot okozó egészségügyi betegségben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a CCBT-be. vagy RCBT. A próba tíz 50 perces ülésből áll, amelyeket mesterszintű terapeuták vezetnek, és 12 héten keresztül. Az elsődleges végpont a kiindulási állapot, a 4, 8, 12 és 24 hetes utánkövetés BDI-pontszáma lesz. Az RCBT-kézikönyv keresztény, zsidó, hindu, buddhista és muzulmán változatát fejlesztik ki, és ezeknek a hagyományoknak a CBT-szakértői felügyelik azokat a terapeutákat, akik a beavatkozást a betegeknek ezekből a hithagyományokból végzik.
Ennek a tanulmánynak a célja egy jövőbeli, teljes körűen működő kezelési vizsgálat megvalósíthatóságának és hatásméreteinek meghatározása. Az a fontos, hogy az eredmények a terapeuták számára is relevánsak legyenek azokon túl, akik kifejezetten lelkipásztori tanácsadást folytatnak, és sok világi terapeutára is kiterjednek. Ha az amerikaiak 65%-a azt állítja, hogy a vallás a mindennapi élet fontos része, és a krónikusan beteg orvosi betegek túlnyomó többsége be kívánja vonni ezt a terápiájába, akkor valószínűleg minden terapeuta (akár rendelkezik kifejezetten lelkipásztori képzésben, akár nem) olyan betegekkel találkozni, akiknél ez a megközelítés alkalmazható lenne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus rokkant orvosi betegség
- a vallás legalább valamennyire fontos a beteg számára
- major depressziós rendellenesség MINI neuropszichiátriai interjú alapján
- Beck-depressziós leltár pontszáma 16-28 (közepesen súlyos depresszió)
- az észak-karolinai Durham közelében vagy a dél-kaliforniai Glendale közelében élnek
Kizárási kritériumok:
- jelentős kognitív károsodás
- jelentős öngyilkossági gondolatok vagy kockázat
- nincs hozzáférés a telefonhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos kognitív viselkedésterápia
Az ebbe a karba randomizált alanyok hagyományos kognitív viselkedésterápiát kapnak a súlyos depresszió kezelésére
|
A hagyományos kognitív viselkedésterápia a depresszió standard kezelése.
Tíz 50 perces előadást tartanak.
|
KÍSÉRLETI: Vallásos kognitív viselkedésterápia
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok hagyományos kognitív viselkedésterápiát kapnak, de vallási meggyőződésüket erőforrásként használják fel a terápiában
|
A vallási kognitív viselkedésterápia egy hagyományos kognitív viselkedésterápia, amely magában foglalja a páciens vallási meggyőződésének figyelembevételét a terápia során.
Az alanyok tíz 50 perces terápiás szekcióban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Alapvonal
|
A depressziós tünetek kvantitatív értékelése
|
Alapvonal
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 4 hét
|
A depressziós tünetek kvantitatív értékelése
|
4 hét
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 8 hét
|
A depressziós tünetek kvantitatív értékelése
|
8 hét
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 12 hét
|
A depressziós tünetek kvantitatív értékelése
|
12 hét
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 24 hét
|
A depressziós tünetek kvantitatív értékelése
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Duke Social Support Index (rövidítve)
Időkeret: Alapvonal
|
Méri a szociális támogatás mértékét és az azzal való elégedettséget.
|
Alapvonal
|
Duke Social Support Index (rövidítve)
Időkeret: 12 hét
|
Méri a szociális támogatás mértékét és az azzal való elégedettséget
|
12 hét
|
Duke Szociális Támogatási Index
Időkeret: 24 hét
|
Méri a szociális támogatás mértékét és az azzal való elégedettséget.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold G Koenig, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00026533
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
Air Force Military Medical University, ChinaBefejezveMajor nyombélpapillák (MDP) megfigyeléseKína
-
Sonder Behavioral Health and WellnessBefejezveMajor depresszív zavar | Major depresszív zavar, visszatérő epizód, súlyos | Major depresszív zavar, visszatérő, közepesEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenMajor hepatectomiaNémetország
-
National Science Council, TaiwanBefejezveIzomerő | Felületi EMG | Pectoralis Major | ErőmérésTajvan
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok