- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01208428
Kognitivně behaviorální léčba deprese u chronického onemocnění
Kognitivně behaviorální léčba deprese u pacientů s chronickým onemocněním
Duke University Medical Center ve spolupráci s Glendale Adventist Medical Center navrhují randomizovanou klinickou studii konvenční kognitivní behaviorální terapie (CCBT) vs. náboženské kognitivní behaviorální terapie (RCBT) pro těžkou depresi u lékařských pacientů s chronickým invalidizujícím onemocněním. Terapeuti budou poskytovat léčbu v reálném čase přes internet a/nebo telefonicky, aby se zlepšila dostupnost léčby. Tento plánovací grant hledá podporu pro dvoumístnou studii (Severní Karolína a Kalifornie), která se skládá ze dvou fází. Ve fázi I (Rounsaville 1a) vyšetřovatelé provedou otevřenou studii s 30 pacienty, aby posoudili nábor subjektů, zdokonalili manuály a protokol RCBT a CCBT, posoudili soulad s léčbou, přijatelnost léčby a systém podávání (online vs. telefon) a umožnili terapeuti získávají zkušenosti s doručovacím systémem a RCBT.
Ve fázi II (Rounsaville 1b) výzkumníci provedou randomizovaný důkaz porovnání konceptu CCBT vs. RCBT, který prokáže proveditelnost a potvrdí očekávaný klinicky významný rozdíl pro definitivní aplikaci R01. Ve fázi II bude 70 nábožensky založených pacientů ve věku 18–85 let s novou epizodou velké deprese (MINI), skóre 16–35 podle Beckova inventáře deprese (BDI) a alespoň jedním chronickým invalidizujícím onemocněním randomizováno do jedné z CCBT nebo RCBT. Zkouška se bude skládat z deseti 50minutových sezení vedených magisterskými terapeuty a po dobu 12 týdnů. Primárním cílovým parametrem bude skóre BDI na začátku, po 4, 8, 12 a 24 týdnech sledování. Křesťanské, židovské, hinduistické, buddhistické a muslimské verze manuálu RCBT budou vyvinuty a odborníci na CBT v každé z těchto tradic budou dohlížet na terapeuty poskytující intervenci pacientům z těchto náboženských tradic.
Účelem této studie je určit proveditelnost a velikost účinku pro budoucí plně funkční studii léčby. Důležité je, že výsledky budou relevantní pro terapeuty daleko za hranicemi těch, kteří výslovně praktikují pastorační poradenství, a budou se týkat také mnoha sekulárních terapeutů. Pokud 65 % Američanů uvádí, že náboženství je důležitou součástí každodenního života a drtivá většina chronicky nemocných pacientů si jej přeje zahrnout do své terapie, pak všichni terapeuti (ať už mají výslovný výcvik v pastoračním poradenství či nikoli) pravděpodobně setkat se s pacienty, u kterých by byl tento přístup použitelný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91201
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronické invalidizující zdravotní onemocnění
- náboženství alespoň trochu důležité pro pacienta
- velká depresivní porucha podle MINI neuropsychiatrického rozhovoru
- Beck Depression Inventory skóre 16–28 (středně těžká deprese)
- žijí poblíž Durhamu v Severní Karolíně nebo poblíž Glendale v jižní Kalifornii
Kritéria vyloučení:
- výrazné kognitivní poruchy
- významné sebevražedné myšlenky nebo riziko
- žádný přístup k telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční kognitivně behaviorální terapie
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat konvenční kognitivně behaviorální terapii pro léčbu velké deprese
|
Běžná kognitivně behaviorální terapie je standardní léčbou deprese.
Uskuteční se deset 50minutových relací.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náboženská kognitivně behaviorální terapie
Subjekty randomizované do této větve dostanou konvenční kognitivně behaviorální terapii, ale jejich náboženské přesvědčení bude využito jako zdroj v terapii.
|
Náboženská kognitivně behaviorální terapie je konvenční kognitivně behaviorální terapie, která zahrnuje zohlednění náboženského přesvědčení pacienta v terapii.
Subjekty absolvují deset 50minutových terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní linie
|
Kvantitativní hodnocení symptomů deprese
|
Základní linie
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Kvantitativní hodnocení symptomů deprese
|
4 týdny
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvantitativní hodnocení symptomů deprese
|
8 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvantitativní hodnocení symptomů deprese
|
12 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 24 týdnů
|
Kvantitativní hodnocení symptomů deprese
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dukeův index sociální podpory (zkráceně)
Časové okno: Základní linie
|
Měří míru sociální podpory a spokojenost s ní.
|
Základní linie
|
|
Dukeův index sociální podpory (zkráceně)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří míru sociální podpory a spokojenost s ní
|
12 týdnů
|
|
Dukeův index sociální podpory
Časové okno: 24 týdnů
|
Měří míru sociální podpory a spokojenost s ní.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold G Koenig, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Propst LR, Ostrom R, Watkins P, Dean T, Mashburn D. Comparative efficacy of religious and nonreligious cognitive-behavioral therapy for the treatment of clinical depression in religious individuals. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):94-103. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.94.
- Koenig HG. Religion and remission of depression in medical inpatients with heart failure/pulmonary disease. J Nerv Ment Dis. 2007 May;195(5):389-95. doi: 10.1097/NMD.0b013e31802f58e3.
- Koenig HG, George LK, Peterson BL. Religiosity and remission of depression in medically ill older patients. Am J Psychiatry. 1998 Apr;155(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.155.4.536.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00026533
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy