Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální léčba deprese u chronického onemocnění

13. března 2015 aktualizováno: Duke University

Kognitivně behaviorální léčba deprese u pacientů s chronickým onemocněním

Duke University Medical Center ve spolupráci s Glendale Adventist Medical Center navrhují randomizovanou klinickou studii konvenční kognitivní behaviorální terapie (CCBT) vs. náboženské kognitivní behaviorální terapie (RCBT) pro těžkou depresi u lékařských pacientů s chronickým invalidizujícím onemocněním. Terapeuti budou poskytovat léčbu v reálném čase přes internet a/nebo telefonicky, aby se zlepšila dostupnost léčby. Tento plánovací grant hledá podporu pro dvoumístnou studii (Severní Karolína a Kalifornie), která se skládá ze dvou fází. Ve fázi I (Rounsaville 1a) vyšetřovatelé provedou otevřenou studii s 30 pacienty, aby posoudili nábor subjektů, zdokonalili manuály a protokol RCBT a CCBT, posoudili soulad s léčbou, přijatelnost léčby a systém podávání (online vs. telefon) a umožnili terapeuti získávají zkušenosti s doručovacím systémem a RCBT.

Ve fázi II (Rounsaville 1b) výzkumníci provedou randomizovaný důkaz porovnání konceptu CCBT vs. RCBT, který prokáže proveditelnost a potvrdí očekávaný klinicky významný rozdíl pro definitivní aplikaci R01. Ve fázi II bude 70 nábožensky založených pacientů ve věku 18–85 let s novou epizodou velké deprese (MINI), skóre 16–35 podle Beckova inventáře deprese (BDI) a alespoň jedním chronickým invalidizujícím onemocněním randomizováno do jedné z CCBT nebo RCBT. Zkouška se bude skládat z deseti 50minutových sezení vedených magisterskými terapeuty a po dobu 12 týdnů. Primárním cílovým parametrem bude skóre BDI na začátku, po 4, 8, 12 a 24 týdnech sledování. Křesťanské, židovské, hinduistické, buddhistické a muslimské verze manuálu RCBT budou vyvinuty a odborníci na CBT v každé z těchto tradic budou dohlížet na terapeuty poskytující intervenci pacientům z těchto náboženských tradic.

Účelem této studie je určit proveditelnost a velikost účinku pro budoucí plně funkční studii léčby. Důležité je, že výsledky budou relevantní pro terapeuty daleko za hranicemi těch, kteří výslovně praktikují pastorační poradenství, a budou se týkat také mnoha sekulárních terapeutů. Pokud 65 % Američanů uvádí, že náboženství je důležitou součástí každodenního života a drtivá většina chronicky nemocných pacientů si jej přeje zahrnout do své terapie, pak všichni terapeuti (ať už mají výslovný výcvik v pastoračním poradenství či nikoli) pravděpodobně setkat se s pacienty, u kterých by byl tento přístup použitelný.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91201
        • Glendale Adventist Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické invalidizující zdravotní onemocnění
  • náboženství alespoň trochu důležité pro pacienta
  • velká depresivní porucha podle MINI neuropsychiatrického rozhovoru
  • Beck Depression Inventory skóre 16–28 (středně těžká deprese)
  • žijí poblíž Durhamu v Severní Karolíně nebo poblíž Glendale v jižní Kalifornii

Kritéria vyloučení:

  • výrazné kognitivní poruchy
  • významné sebevražedné myšlenky nebo riziko
  • žádný přístup k telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční kognitivně behaviorální terapie
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat konvenční kognitivně behaviorální terapii pro léčbu velké deprese
Běžná kognitivně behaviorální terapie je standardní léčbou deprese. Uskuteční se deset 50minutových relací.
EXPERIMENTÁLNÍ: Náboženská kognitivně behaviorální terapie
Subjekty randomizované do této větve dostanou konvenční kognitivně behaviorální terapii, ale jejich náboženské přesvědčení bude využito jako zdroj v terapii.
Náboženská kognitivně behaviorální terapie je konvenční kognitivně behaviorální terapie, která zahrnuje zohlednění náboženského přesvědčení pacienta v terapii. Subjekty absolvují deset 50minutových terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní linie
Kvantitativní hodnocení symptomů deprese
Základní linie
Beckův inventář deprese
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní hodnocení symptomů deprese
4 týdny
Beckův inventář deprese
Časové okno: 8 týdnů
Kvantitativní hodnocení symptomů deprese
8 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: 12 týdnů
Kvantitativní hodnocení symptomů deprese
12 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: 24 týdnů
Kvantitativní hodnocení symptomů deprese
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dukeův index sociální podpory (zkráceně)
Časové okno: Základní linie
Měří míru sociální podpory a spokojenost s ní.
Základní linie
Dukeův index sociální podpory (zkráceně)
Časové okno: 12 týdnů
Měří míru sociální podpory a spokojenost s ní
12 týdnů
Dukeův index sociální podpory
Časové okno: 24 týdnů
Měří míru sociální podpory a spokojenost s ní.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold G Koenig, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00026533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Předplatit