急性腎障害のリスクがある急性疾患患者からの新規バイオマーカーの評価
2013年2月21日 更新者：Astute Medical, Inc.
この研究の目的は、急性腎障害（AKI）の早期発見とリスク評価のためのバイオマーカーの特定と検証に役立つ可能性のある血液と尿のサンプルを収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
890
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Intergrated Health System
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103-8781
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0254
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center Section of Nephrology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med. Center (BIDMC)
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48374
- Providence Park Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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England
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London、England、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、England、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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West Sussex
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Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- University Clinic for Internal Medicine
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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Stockholm
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Solna、Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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Sabadell、スペイン、08208
- Critical Care Center, Sabadell Hospital
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinik Frankfurt am Main
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Madgeburg、ドイツ、39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Belgium
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Brussel、Belgium、ドイツ、1090
- UZ Brussel
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Ghent、Belgium、ドイツ、9000
- Ghent University Hospital
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Lyon、フランス、69003
- Edouard Herriot Hospital
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Melun、フランス、77000
- Marc Jacquet Hospital
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Pessac、フランス、33600
- Haut-Leveque Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AKIのリスクがある成人ICU患者。
説明
包含基準:
21歳以上の男女。
EDまたはフロアから登録（最初のサンプル収集）された被験者は、登録後24時間以内にICUに入院しました。 ICUから登録された被験者は、登録前24時間以内にICUに入院した。登録後少なくとも 48 時間は ICU に留まることが予想される。登録後少なくとも 48 時間は標準治療として留置尿道カテーテルの使用が予想される。登録前 24 時間以内に以下の急性症状の少なくとも 1 つ:
(呼吸器 SOFA スコア ≥ 2 (PaO2/FiO2 <300) および/または心血管 SOFA スコア ≥ 1 (MAP < 70 mmHg および/または昇圧剤が必要)。
研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲のある患者（または権限を与えられた代理人）。
除外基準:
妊娠が判明している女性、囚人または施設に収容されている個人を含む特別な集団；過去の腎移植；登録前に既知の急性腎機能の悪化（例：RIFLE基準の任意のカテゴリー）。 すでに透析（急性または慢性）を受けている、または登録時に透析が差し迫った必要がある。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性肝炎（急性または慢性）による既知の感染；患者は以下のいずれかに該当する： PRBC 4 単位を超える必要性が予想される活動性出血；ヘモグロビン < 7 g/dL；その他の症状医師の意見では、臨床研究目的で連続血液サンプルを採取することは禁忌となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKIのリスクがある急性期患者からの新規バイオマーカーの評価。
時間枠：2010年10月から2013年2月まで
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主要評価項目: AKI のリスクがある急性疾患患者からのバイオマーカーの特定と検証。
(N=744) 追跡調査を含む二次転帰 (N=890)。
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2010年10月から2013年2月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Kellum, MD、Professor, Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoste EA, McCullough PA, Kashani K, Chawla LS, Joannidis M, Shaw AD, Feldkamp T, Uettwiller-Geiger DL, McCarthy P, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Investigators. Derivation and validation of cutoffs for clinical use of cell cycle arrest biomarkers. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2054-61. doi: 10.1093/ndt/gfu292. Epub 2014 Sep 18.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Kellum JA, Artigas A, Gunnerson KJ, Honore PM, Kampf JP, Kwan T, McPherson P, Nguyen HB, Rimmele T, Shapiro NI, Shi J, Vincent JL, Chawla LS; Sapphire Investigators. Use of Biomarkers to Identify Acute Kidney Injury to Help Detect Sepsis in Patients With Infection. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):e360-e368. doi: 10.1097/CCM.0000000000004845.
- McCullough PA, Ostermann M, Forni LG, Bihorac A, Koyner JL, Chawla LS, Shi J, Kampf JP, McPherson P, Kellum JA; the Sapphire Investigators. Serial Urinary Tissue Inhibitor of Metalloproteinase-2 and Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 and the Prognosis for Acute Kidney Injury over the Course of Critical Illness. Cardiorenal Med. 2019;9(6):358-369. doi: 10.1159/000502837. Epub 2019 Oct 16.
- Kane-Gill SL, Ostermann M, Shi J, Joyce EL, Kellum JA. Evaluating Renal Stress Using Pharmacokinetic Urinary Biomarker Data in Critically Ill Patients Receiving Vancomycin and/or Piperacillin-Tazobactam: A Secondary Analysis of the Multicenter Sapphire Study. Drug Saf. 2019 Oct;42(10):1149-1155. doi: 10.1007/s40264-019-00846-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。