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Bewertung neuartiger Biomarker von akut kranken Patienten mit einem Risiko für akute Nierenverletzungen

21. Februar 2013 aktualisiert von: Astute Medical, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blut- und Urinproben zu sammeln, die dabei helfen können, Biomarker für die Früherkennung und Risikobewertung einer akuten Nierenschädigung (AKI) zu identifizieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

890

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinik Frankfurt am Main
      • Madgeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
    • Belgium
      • Brussel, Belgium, Deutschland, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgium, Deutschland, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Marc Jacquet Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Haut-levêque Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Schweden
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Critical Care Center, Sabadell Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Intergrated Health System
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8781
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0254
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Section of Nephrology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Providence Park Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • University Clinic for Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei erwachsenen Intensivpatienten besteht ein Risiko für AKI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen ab 21 Jahren;

Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung von der Notaufnahme oder Etage eingeschrieben wurden (erste Probenentnahme), wurden auf die Intensivstation aufgenommen; Von der Intensivstation eingeschriebene Probanden wurden innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung auf die Intensivstation aufgenommen; Voraussichtlicher Verbleib auf der Intensivstation für mindestens 48 Stunden nach der Einschreibung; Verwendung eines Dauerharnkatheters als Standardversorgung für mindestens 48 Stunden nach der Einschreibung; Mindestens eine der folgenden akuten Erkrankungen innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung:

(Respiratorischer SOFA-Score von ≥ 2 (PaO2/FiO2 <300) und/oder kardiovaskulärer SOFA-Score von ≥ 1 (MAP < 70 mm Hg und/oder ein eventuell erforderlicher Vasopressor).

Patient (oder bevollmächtigter Vertreter) ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Besondere Bevölkerungsgruppen, einschließlich Frauen mit bekannter Schwangerschaft, Gefangene oder Heimpersonen; Vorherige Nierentransplantation; Bekannte akute Verschlechterung der Nierenfunktion vor der Einschreibung (z. B. jede Kategorie von RIFLE-Kriterien). Sie erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits eine Dialyse (entweder akut oder chronisch) oder benötigen dringend eine Dialyse. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis (akut oder chronisch); der Patient erfüllt eine der folgenden Bedingungen: aktive Blutung mit einem voraussichtlichen Bedarf an > 4 Einheiten PRBC; Hämoglobin < 7 g/dl; jede andere Erkrankung, die in der Nach Ansicht des Arztes wäre es kontraindiziert, serielle Blutproben für klinische Studienzwecke zu entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung neuartiger Biomarker von akut kranken Patienten mit AKI-Risiko.
Zeitfenster: 10/2010 bis 2/2013
Primärer Endpunkt: Identifizierung und Validierung von Biomarkern von akut erkrankten Patienten mit einem Risiko für AKI. (N=744) Sekundäre Ergebnisse einschließlich Nachbeobachtung (N=890).
10/2010 bis 2/2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kellum, MD, Professor, Critical Care Medicine, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAPPHIRE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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