Avaliação de novos biomarcadores de pacientes com doenças agudas em risco de lesão renal aguda
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Astute Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue e urina que possam ajudar a identificar e validar biomarcadores para a detecção precoce e avaliação de risco de lesão renal aguda (LRA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
890
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt am Main
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Madgeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Belgium
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Brussel, Belgium, Alemanha, 1090
- UZ Brussel
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Ghent, Belgium, Alemanha, 9000
- Ghent University Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Sabadell, Espanha, 08208
- Critical Care Center, Sabadell Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Intergrated Health System
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8781
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0254
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Section of Nephrology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Center (BIDMC)
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Providence Park Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Lyon, França, 69003
- Edouard Herriot Hospital
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Melun, França, 77000
- Marc Jacquet Hospital
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Pessac, França, 33600
- Haut-Leveque Hospital
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England
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- University Clinic for Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos em UTI com risco de LRA.
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com 21 anos ou mais;
Indivíduos inscritos (primeira coleta de amostra) de ED ou Floor admitidos na UTI dentro de 24 horas após a inscrição; Indivíduos matriculados na UTI admitidos na UTI nas 24 horas anteriores à inscrição; Espera-se que permaneça na UTI por pelo menos 48 horas após a inscrição; Uso de sonda vesical de demora como cuidado padrão esperado por pelo menos 48 horas após a inscrição; Pelo menos uma das seguintes condições agudas dentro de 24 horas antes da inscrição:
(Pontuação SOFA respiratória ≥ 2 (PaO2/FiO2 <300) e/ou pontuação SOFA cardiovascular ≥ 1 (PAM < 70 mm Hg e/ou qualquer vasopressor necessário).
Paciente (ou representante autorizado) capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
Populações especiais, incluindo mulheres com gravidez conhecida, presidiários ou indivíduos institucionalizados; Transplante renal anterior; Função renal com piora aguda conhecida antes da inscrição (por exemplo, qualquer categoria de critérios RIFLE. Já recebendo diálise (seja aguda ou crônica) ou em necessidade iminente de diálise no momento da inscrição; Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite ativa (aguda ou crônica); Paciente apresenta qualquer um dos seguintes: Sangramento ativo com necessidade antecipada de > 4 unidades de hemácias; Hemoglobina < 7 g/dL; Qualquer outra condição que no a opinião do médico contra-indicaria a coleta de amostras de sangue em série para fins de estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de novos biomarcadores de pacientes com doenças agudas em risco de IRA.
Prazo: 10/2010 a 2/2013
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Medida de resultado primário: Identificação e validação de biomarcadores de pacientes com doenças agudas em risco de LRA.
(N=744) Desfechos secundários incluindo acompanhamento (N=890).
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10/2010 a 2/2013
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kellum, MD, Professor, Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoste EA, McCullough PA, Kashani K, Chawla LS, Joannidis M, Shaw AD, Feldkamp T, Uettwiller-Geiger DL, McCarthy P, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Investigators. Derivation and validation of cutoffs for clinical use of cell cycle arrest biomarkers. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2054-61. doi: 10.1093/ndt/gfu292. Epub 2014 Sep 18.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Kellum JA, Artigas A, Gunnerson KJ, Honore PM, Kampf JP, Kwan T, McPherson P, Nguyen HB, Rimmele T, Shapiro NI, Shi J, Vincent JL, Chawla LS; Sapphire Investigators. Use of Biomarkers to Identify Acute Kidney Injury to Help Detect Sepsis in Patients With Infection. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):e360-e368. doi: 10.1097/CCM.0000000000004845.
- McCullough PA, Ostermann M, Forni LG, Bihorac A, Koyner JL, Chawla LS, Shi J, Kampf JP, McPherson P, Kellum JA; the Sapphire Investigators. Serial Urinary Tissue Inhibitor of Metalloproteinase-2 and Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 and the Prognosis for Acute Kidney Injury over the Course of Critical Illness. Cardiorenal Med. 2019;9(6):358-369. doi: 10.1159/000502837. Epub 2019 Oct 16.
- Kane-Gill SL, Ostermann M, Shi J, Joyce EL, Kellum JA. Evaluating Renal Stress Using Pharmacokinetic Urinary Biomarker Data in Critically Ill Patients Receiving Vancomycin and/or Piperacillin-Tazobactam: A Secondary Analysis of the Multicenter Sapphire Study. Drug Saf. 2019 Oct;42(10):1149-1155. doi: 10.1007/s40264-019-00846-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAPPHIRE
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