Hodnocení nových biomarkerů u akutně nemocných pacientů s rizikem akutního poškození ledvin
21. února 2013 aktualizováno: Astute Medical, Inc.
Účelem této studie je shromáždit vzorky krve a moči, které mohou pomoci identifikovat a ověřit biomarkery pro včasnou detekci a posouzení rizik akutního poškození ledvin (AKI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
890
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
Melun, Francie, 77000
- Marc Jacquet Hospital
-
Pessac, Francie, 33600
- Haut-levêque Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt am Main
-
Madgeburg, Německo, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
-
-
Belgium
-
Brussel, Belgium, Německo, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, Belgium, Německo, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- University Clinic for Internal Medicine
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Maricopa Intergrated Health System
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8781
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0254
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center Section of Nephrology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
- Providence Park Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Critical Care Center, Sabadell Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti na JIP s rizikem AKI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší;
Subjekty zapsané (první odběr vzorků) z ED nebo Floor přijaté na JIP do 24 hodin od zařazení; Subjekty zapsané z JIP přijaté na JIP během 24 hodin před zápisem; Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 48 hodin po zařazení; Použití zavedeného močového katétru jako standardní péče očekávané po dobu nejméně 48 hodin po zařazení; Alespoň jeden z následujících akutních stavů během 24 hodin před zápisem:
(Respirační skóre SOFA ≥ 2 (PaO2/FiO2 < 300) a/nebo kardiovaskulární skóre SOFA ≥ 1 (MAP < 70 mm Hg a/nebo je vyžadován jakýkoli vazopresor).
Pacient (nebo oprávněný zástupce) schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Zvláštní populace včetně žen se známým těhotenstvím, vězňů nebo institucionalizovaných jedinců; Předchozí transplantace ledvin; Známé akutní zhoršení funkce ledvin před zařazením (např. jakákoli kategorie kritérií RIFLE. Již podstupuje dialýzu (ať už akutní nebo chronickou) nebo bezprostředně potřebuje dialýzu v době registrace; Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida (akutní nebo chronická);Pacient má některou z následujících podmínek:Aktivní krvácení s předpokládanou potřebou > 4 jednotek PRBC;Hemoglobin < 7 g/dl;Jakýkoli jiný stav, který názor lékaře by kontraindikoval odběr sériových vzorků krve pro účely klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nových biomarkerů u akutně nemocných pacientů ohrožených AKI.
Časové okno: 10/2010 až 2/2013
|
Primární měřítko výsledku: Identifikace a validace biomarkerů od akutně nemocných pacientů s rizikem AKI.
(N=744) Sekundární výsledky včetně sledování (N=890).
|
10/2010 až 2/2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kellum, MD, Professor, Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoste EA, McCullough PA, Kashani K, Chawla LS, Joannidis M, Shaw AD, Feldkamp T, Uettwiller-Geiger DL, McCarthy P, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Investigators. Derivation and validation of cutoffs for clinical use of cell cycle arrest biomarkers. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2054-61. doi: 10.1093/ndt/gfu292. Epub 2014 Sep 18.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Kellum JA, Artigas A, Gunnerson KJ, Honore PM, Kampf JP, Kwan T, McPherson P, Nguyen HB, Rimmele T, Shapiro NI, Shi J, Vincent JL, Chawla LS; Sapphire Investigators. Use of Biomarkers to Identify Acute Kidney Injury to Help Detect Sepsis in Patients With Infection. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):e360-e368. doi: 10.1097/CCM.0000000000004845.
- McCullough PA, Ostermann M, Forni LG, Bihorac A, Koyner JL, Chawla LS, Shi J, Kampf JP, McPherson P, Kellum JA; the Sapphire Investigators. Serial Urinary Tissue Inhibitor of Metalloproteinase-2 and Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 and the Prognosis for Acute Kidney Injury over the Course of Critical Illness. Cardiorenal Med. 2019;9(6):358-369. doi: 10.1159/000502837. Epub 2019 Oct 16.
- Kane-Gill SL, Ostermann M, Shi J, Joyce EL, Kellum JA. Evaluating Renal Stress Using Pharmacokinetic Urinary Biomarker Data in Critically Ill Patients Receiving Vancomycin and/or Piperacillin-Tazobactam: A Secondary Analysis of the Multicenter Sapphire Study. Drug Saf. 2019 Oct;42(10):1149-1155. doi: 10.1007/s40264-019-00846-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAPPHIRE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .