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评估具有急性肾损伤风险的急性病患者的新型生物标志物

2013年2月21日更新者：Astute Medical, Inc.

本研究的目的是收集血液和尿液样本，这些样本可能有助于识别和验证用于急性肾损伤 (AKI) 早期检测和风险评估的生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

急性肾损伤

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

890

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - University of Alberta
奥地利
- - Innsbruck、奥地利、6020
    - University Clinic for Internal Medicine
德国
- - Aachen、德国、52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Frankfurt、德国、60590
    - Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
  - Frankfurt、德国、60590
    - Universitätsklinik Frankfurt am Main
  - Madgeburg、德国、39120
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
- Belgium
  - Brussel、Belgium、德国、1090
    - UZ Brussel
  - Ghent、Belgium、德国、9000
    - Ghent University Hospital
法国
- - Lyon、法国、69003
    - Edouard Herriot Hospital
  - Melun、法国、77000
    - Marc Jacquet Hospital
  - Pessac、法国、33600
    - Haut-Leveque Hospital
瑞典
- Stockholm
  - Solna、Stockholm、瑞典、17176
    - Karolinska University Hospital
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85008
    - Maricopa Intergrated Health System
- California
  - San Diego、California、美国、92103-8781
    - University of California San Diego
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - George Washington University
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610-0254
    - University of Florida
  - Miami、Florida、美国、33125
    - Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30909
    - Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Medical Center Section of Nephrology
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Center (BIDMC)
- Michigan
  - Novi、Michigan、美国、48374
    - Providence Park Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
  - Brooklyn、New York、美国、11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Durham VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University
英国
- England
  - London、England、英国、SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London、England、英国、SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas Hospital
- West Sussex
  - Worthing、West Sussex、英国、BN11 2DH
    - Worthing Hospital
西班牙
- - Sabadell、西班牙、08208
    - Critical Care Center, Sabadell Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有 AKI 风险的成人 ICU 患者。

描述

纳入标准：

21岁或以上的男性和女性；

受试者在入组后 24 小时内从 ED 或 Floor 入组（首次样本采集）并进入 ICU；从ICU入组的受试者在入组前24小时内入住ICU；预计在入组后至少留在 ICU 48 小时；预计在入组后至少 48 小时内使用留置导尿管作为标准护理；入组前 24 小时内至少出现以下急性病症之一：

（呼吸 SOFA 评分 ≥ 2（PaO2/FiO2 <300）和/或心血管 SOFA 评分 ≥ 1（MAP < 70 mm Hg 和/或需要任何血管升压药）。

患者（或授权代表）能够并愿意为参与研究提供书面知情同意书。

排除标准：

特殊人群，包括已知怀孕的妇女、囚犯或被收容的人；既往肾移植史；入组前已知肾功能急剧恶化（例如，任何类别的 RIFLE 标准。在注册时已经接受透析（急性或慢性）或迫切需要透析；已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性肝炎（急性或慢性）；患者符合以下任何一项：活动性出血，预计需要 > 4 个单位的 PRBC；血红蛋白 < 7 g/dL；任何其他情况医生的意见禁止为临床研究目的而抽取系列血样。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
对具有 AKI 风险的急性病患者的新型生物标志物的评估。大体时间：10/2010 至 2/2013	主要结果测量：鉴定和验证来自有 AKI 风险的急性病患者的生物标志物。 (N=744) 包括随访在内的次要结果 (N=890)。	10/2010 至 2/2013

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astute Medical, Inc.

调查人员

首席研究员：John Kellum, MD、Professor, Critical Care Medicine, University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月23日

首先提交符合 QC 标准的