Evaluering av nye biomarkører fra akutt syke pasienter med risiko for akutt nyreskade
21. februar 2013 oppdatert av: Astute Medical, Inc.
Formålet med denne studien er å samle inn blod- og urinprøver som kan bidra til å identifisere og validere biomarkører for tidlig påvisning og risikovurdering av akutt nyreskade (AKI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
890
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Maricopa Intergrated Health System
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8781
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0254
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center Section of Nephrology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48374
- Providence Park Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
Melun, Frankrike, 77000
- Marc Jacquet Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Haut-Leveque Hospital
-
-
-
-
-
Sabadell, Spania, 08208
- Critical Care Center, Sabadell Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt am Main
-
Madgeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
Belgium
-
Brussel, Belgium, Tyskland, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, Belgium, Tyskland, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- University Clinic for Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne ICU-pasienter med risiko for AKI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
menn og kvinner 21 år eller eldre;
Emner påmeldt (første prøvesamling) fra ED eller Floor innlagt på intensivavdelingen innen 24 timer etter påmelding; Emner påmeldt fra ICU innlagt på ICU innen 24 timer før påmelding; Forventes å forbli på intensivavdelingen i minst 48 timer etter innmelding; Bruk av inneliggende urinkateter som forventet standardbehandling i minst 48 timer etter innmelding; Minst én av følgende akutte tilstander innen 24 timer før påmelding:
(Respiratorisk SOFA-score på ≥ 2 (PaO2/FiO2 <300) og/eller Kardiovaskulær SOFA-score på ≥ 1 (MAP < 70 mm Hg og/eller nødvendig vasopressor).
Pasient (eller autorisert representant) som kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Spesielle populasjoner inkludert kvinner med kjent graviditet, fanger eller institusjonaliserte individer; Tidligere nyretransplantasjon; Kjent akutt forverret nyrefunksjon før påmelding (f.eks. enhver kategori av RIFLE-kriterier. Allerede mottar dialyse (enten akutt eller kronisk) eller har overhengende behov for dialyse på tidspunktet for påmelding; Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt (akutt eller kronisk); Pasienten møter ett av følgende: Aktiv blødning med et forventet behov for > 4 enheter PRBC; Hemoglobin < 7 g/dL; Enhver annen tilstand som i legens mening vil kontraindisere å ta serielle blodprøver for kliniske studieformål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nye biomarkører fra akutt syke pasienter med risiko for AKI.
Tidsramme: 10/2010 til 2/2013
|
Primært utfallsmål: Identifisering og validering av biomarkører fra akutt syke pasienter med risiko for AKI.
(N=744) Sekundære utfall inkludert oppfølging (N=890).
|
10/2010 til 2/2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kellum, MD, Professor, Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoste EA, McCullough PA, Kashani K, Chawla LS, Joannidis M, Shaw AD, Feldkamp T, Uettwiller-Geiger DL, McCarthy P, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Investigators. Derivation and validation of cutoffs for clinical use of cell cycle arrest biomarkers. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2054-61. doi: 10.1093/ndt/gfu292. Epub 2014 Sep 18.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Kellum JA, Artigas A, Gunnerson KJ, Honore PM, Kampf JP, Kwan T, McPherson P, Nguyen HB, Rimmele T, Shapiro NI, Shi J, Vincent JL, Chawla LS; Sapphire Investigators. Use of Biomarkers to Identify Acute Kidney Injury to Help Detect Sepsis in Patients With Infection. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):e360-e368. doi: 10.1097/CCM.0000000000004845.
- McCullough PA, Ostermann M, Forni LG, Bihorac A, Koyner JL, Chawla LS, Shi J, Kampf JP, McPherson P, Kellum JA; the Sapphire Investigators. Serial Urinary Tissue Inhibitor of Metalloproteinase-2 and Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 and the Prognosis for Acute Kidney Injury over the Course of Critical Illness. Cardiorenal Med. 2019;9(6):358-369. doi: 10.1159/000502837. Epub 2019 Oct 16.
- Kane-Gill SL, Ostermann M, Shi J, Joyce EL, Kellum JA. Evaluating Renal Stress Using Pharmacokinetic Urinary Biomarker Data in Critically Ill Patients Receiving Vancomycin and/or Piperacillin-Tazobactam: A Secondary Analysis of the Multicenter Sapphire Study. Drug Saf. 2019 Oct;42(10):1149-1155. doi: 10.1007/s40264-019-00846-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAPPHIRE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .