Evaluación de nuevos biomarcadores de pacientes gravemente enfermos con riesgo de lesión renal aguda
21 de febrero de 2013 actualizado por: Astute Medical, Inc.
El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre y orina que puedan ayudar a identificar y validar biomarcadores para la detección temprana y la evaluación del riesgo de lesión renal aguda (IRA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
890
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt am Main
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Madgeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Belgium
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Brussel, Belgium, Alemania, 1090
- UZ Brussel
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Ghent, Belgium, Alemania, 9000
- Ghent University Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- University Clinic for Internal Medicine
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Sabadell, España, 08208
- Critical Care Center, Sabadell Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Intergrated Health System
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8781
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0254
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Section of Nephrology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Center (BIDMC)
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Providence Park Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital
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Melun, Francia, 77000
- Marc Jacquet Hospital
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Pessac, Francia, 33600
- Haut-Leveque Hospital
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England
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de la UCI con riesgo de LRA.
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 21 años de edad o más;
Sujetos inscritos (primera toma de muestras) de ED o Floor admitidos en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción; Sujetos inscritos en la UCI admitidos en la UCI dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción; Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 48 horas después de la inscripción; Uso de catéter urinario permanente como cuidado estándar esperado durante al menos 48 horas después de la inscripción; Al menos una de las siguientes condiciones agudas dentro de las 24 horas previas a la inscripción:
(puntuación SOFA respiratoria de ≥ 2 (PaO2/FiO2 <300) y/o puntuación SOFA cardiovascular de ≥ 1 (MAP < 70 mm Hg y/o algún vasopresor requerido).
Paciente (o representante autorizado) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Poblaciones especiales, incluidas mujeres con embarazo conocido, presos o personas institucionalizadas; Trasplante renal previo; Empeoramiento agudo conocido de la función renal antes de la inscripción (p. ej., cualquier categoría de criterios RIFLE. Ya recibiendo diálisis (ya sea aguda o crónica) o en necesidad inminente de diálisis en el momento de la inscripción; Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa (aguda o crónica); El paciente cumple con alguno de los siguientes: Sangrado activo con una necesidad anticipada de > 4 unidades de PRBC; Hemoglobina < 7 g/dL; Cualquier otra condición que en el la opinión del médico contraindicaría la extracción de muestras de sangre en serie para fines de estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de nuevos biomarcadores de pacientes con enfermedades agudas en riesgo de LRA.
Periodo de tiempo: 10/2010 a 2/2013
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Medida de resultado primaria: identificación y validación de biomarcadores de pacientes con enfermedades agudas en riesgo de LRA.
(N=744) Resultados secundarios, incluido el seguimiento (N=890).
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10/2010 a 2/2013
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kellum, MD, Professor, Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoste EA, McCullough PA, Kashani K, Chawla LS, Joannidis M, Shaw AD, Feldkamp T, Uettwiller-Geiger DL, McCarthy P, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Investigators. Derivation and validation of cutoffs for clinical use of cell cycle arrest biomarkers. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2054-61. doi: 10.1093/ndt/gfu292. Epub 2014 Sep 18.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Kellum JA, Artigas A, Gunnerson KJ, Honore PM, Kampf JP, Kwan T, McPherson P, Nguyen HB, Rimmele T, Shapiro NI, Shi J, Vincent JL, Chawla LS; Sapphire Investigators. Use of Biomarkers to Identify Acute Kidney Injury to Help Detect Sepsis in Patients With Infection. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):e360-e368. doi: 10.1097/CCM.0000000000004845.
- McCullough PA, Ostermann M, Forni LG, Bihorac A, Koyner JL, Chawla LS, Shi J, Kampf JP, McPherson P, Kellum JA; the Sapphire Investigators. Serial Urinary Tissue Inhibitor of Metalloproteinase-2 and Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 and the Prognosis for Acute Kidney Injury over the Course of Critical Illness. Cardiorenal Med. 2019;9(6):358-369. doi: 10.1159/000502837. Epub 2019 Oct 16.
- Kane-Gill SL, Ostermann M, Shi J, Joyce EL, Kellum JA. Evaluating Renal Stress Using Pharmacokinetic Urinary Biomarker Data in Critically Ill Patients Receiving Vancomycin and/or Piperacillin-Tazobactam: A Secondary Analysis of the Multicenter Sapphire Study. Drug Saf. 2019 Oct;42(10):1149-1155. doi: 10.1007/s40264-019-00846-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAPPHIRE
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