Évaluation de nouveaux biomarqueurs provenant de patients gravement malades à risque d'insuffisance rénale aiguë
21 février 2013 mis à jour par: Astute Medical, Inc.
Le but de cette étude est de collecter des échantillons de sang et d'urine qui peuvent aider à identifier et valider des biomarqueurs pour la détection précoce et l'évaluation des risques d'insuffisance rénale aiguë (IRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
890
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinik Frankfurt am Main
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Madgeburg, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Belgium
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Brussel, Belgium, Allemagne, 1090
- UZ Brussel
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Ghent, Belgium, Allemagne, 9000
- Ghent University Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Sabadell, Espagne, 08208
- Critical Care Center, Sabadell Hospital
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Lyon, France, 69003
- Edouard Herriot Hospital
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Melun, France, 77000
- Marc Jacquet Hospital
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Pessac, France, 33600
- Haut-Leveque Hospital
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- University Clinic for Internal Medicine
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England
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London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Intergrated Health System
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103-8781
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0254
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center Section of Nephrology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Center (BIDMC)
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Providence Park Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes en soins intensifs à risque d'IRA.
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes de 21 ans ou plus ;
Sujets inscrits (première collecte d'échantillons) de l'urgence ou de l'étage admis à l'USI dans les 24 heures suivant l'inscription ; Sujets inscrits à l'USI admis à l'USI dans les 24 heures précédant l'inscription ; Devrait rester aux soins intensifs pendant au moins 48 heures après l'inscription ; Utilisation d'une sonde urinaire à demeure comme soin standard attendu pendant au moins 48 heures après l'inscription ; Au moins une des affections aiguës suivantes dans les 24 heures précédant l'inscription :
(Score SOFA respiratoire ≥ 2 (PaO2/FiO2 <300) et/ou score SOFA cardiovasculaire ≥ 1 (MAP < 70 mm Hg et/ou tout vasopresseur requis).
Patient (ou représentant autorisé) capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Populations particulières, y compris les femmes dont la grossesse est connue, les détenus ou les personnes institutionnalisées ; Transplantation rénale antérieure ; Aggravation aiguë connue de la fonction rénale avant l'inscription (par exemple, toute catégorie de critères RIFLE. Déjà sous dialyse (aiguë ou chronique) ou ayant un besoin imminent de dialyse au moment de l'inscription ; Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite active (aiguë ou chronique) l'opinion du médecin contre-indiquerait le prélèvement d'échantillons sanguins en série à des fins d'études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de nouveaux biomarqueurs de patients gravement malades à risque d'IRA.
Délai: 10/2010 au 2/2013
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Principal critère de jugement : identification et validation de biomarqueurs chez des patients gravement malades à risque d'IRA.
(N=744) Critères secondaires, y compris le suivi (N=890).
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10/2010 au 2/2013
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kellum, MD, Professor, Critical Care Medicine, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoste EA, McCullough PA, Kashani K, Chawla LS, Joannidis M, Shaw AD, Feldkamp T, Uettwiller-Geiger DL, McCarthy P, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Investigators. Derivation and validation of cutoffs for clinical use of cell cycle arrest biomarkers. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2054-61. doi: 10.1093/ndt/gfu292. Epub 2014 Sep 18.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Kellum JA, Artigas A, Gunnerson KJ, Honore PM, Kampf JP, Kwan T, McPherson P, Nguyen HB, Rimmele T, Shapiro NI, Shi J, Vincent JL, Chawla LS; Sapphire Investigators. Use of Biomarkers to Identify Acute Kidney Injury to Help Detect Sepsis in Patients With Infection. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):e360-e368. doi: 10.1097/CCM.0000000000004845.
- McCullough PA, Ostermann M, Forni LG, Bihorac A, Koyner JL, Chawla LS, Shi J, Kampf JP, McPherson P, Kellum JA; the Sapphire Investigators. Serial Urinary Tissue Inhibitor of Metalloproteinase-2 and Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 and the Prognosis for Acute Kidney Injury over the Course of Critical Illness. Cardiorenal Med. 2019;9(6):358-369. doi: 10.1159/000502837. Epub 2019 Oct 16.
- Kane-Gill SL, Ostermann M, Shi J, Joyce EL, Kellum JA. Evaluating Renal Stress Using Pharmacokinetic Urinary Biomarker Data in Critically Ill Patients Receiving Vancomycin and/or Piperacillin-Tazobactam: A Secondary Analysis of the Multicenter Sapphire Study. Drug Saf. 2019 Oct;42(10):1149-1155. doi: 10.1007/s40264-019-00846-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2010
Première publication (Estimation)
27 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPPHIRE
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