左心房アクセスのための経中隔針対高周波エネルギー (TRAVERSE-LA)
2014年1月28日 更新者：University of California, San Francisco
左心房アクセスのための経中隔針対高周波エネルギー (TRAVERSE-LA): 無作為対照試験
これは無作為化比較試験で、機械的な針と高周波エネルギーを使用する針が心臓の薄い壁を貫通する穿刺 (「経中隔穿刺」と呼ばれる) に優れているかどうかを調べます。心臓 。
調査の概要
詳細な説明
経中隔穿刺は、カテーテルアブレーションのために左心房へのアクセスを可能にする一般的に実行される手順です。 歴史的に、卵円窩を機械的に穿刺するために従来のブロッケンブロー針がこの処置に使用されてきましたが、これは文献で十分に説明されています.1, 2 一般に安全ですが、心房壁や大動脈の穿孔などの深刻な合併症が発生する可能性があります.3 、 4
これまでの研究では、左心房にアクセスするための技術として従来の針に高周波 (RF) エネルギーを適用することの実現可能性と安全性が評価されており、特に再手術、線維性中隔または動脈瘤中隔を持つ患者が対象でした.5、6 この結果として以前の作業では、特別な独自のデバイスが設計されています。 NRG RF 針 (Baylis Medical Inc.、モントリオール、カナダ) は、針の先端から放射される高周波エネルギーを使用して経中隔へのアクセスを支援します。 従来のアプローチと比較して、その優位性と安全性をサポートする文献は限られていますが、新しいデバイスは、経中隔穿刺を伴う一部の電気生理学的処置に採用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経中隔アプローチにより左心房内で高周波アブレーションを受けている患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- -インフォームド、書面による同意を与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波エネルギー針
経中隔アクセス用高周波エネルギー針
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経中隔アクセス用高周波エネルギー針
他の名前：
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アクティブコンパレータ：機械針
経中隔アクセス用のメカニカル (ブロッケンブロー) 針
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経中隔アクセス用機械針
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経中隔アクセス手順時間
時間枠：手続き日
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経中隔手順の開始から左心房 (LA) アクセスまでの合計手順時間は、各患者で取得されます。
穿刺に失敗した参加者は、他の介入にクロスオーバーしました。
治療の意図に基づいて実行される分析。
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手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として有害事象のある参加者の数
時間枠：施術中または施術直後、施術後1日以内。平均して、処置後最大1日です。
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施術中または施術直後、施術後1日以内。平均して、処置後最大1日です。
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指定針種の性能
時間枠：手続き時
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割り当てられた針タイプで経中隔アクセスを達成できなかった場合、前方への圧力とテンティングにもかかわらず心房中隔を穿刺できなかったため、クロスオーバーが発生し、さらに努力すると自由 (外側) LA 壁の穿孔につながる可能性があるという懸念が生じました。
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手続き時
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プラスチック拡張器削りくず
時間枠：手続き直前
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エクスビボでの処置前のテストでは、割り当てられた経中隔針がプラスチック製の拡張器とシースを通して進められ、拡張器と長いシースを通して針を導入した後、肉眼で見えるプラスチックの削りくずの存在が記録されました。
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手続き直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Marcus, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Jonathan Hsu, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月28日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。