Transseptale naald versus radiofrequente energie voor linker atriale toegang (TRAVERSE-LA)
28 januari 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Transseptale naald versus radiofrequente energie voor linker atriale toegang (TRAVERSE-LA): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt onderzocht of een mechanische naald versus een naald die radiofrequente energie gebruikt, beter is in het doorprikken door een dunne wand in het hart ("transseptale punctie" genoemd), zoals gemeten aan de hand van de proceduretijd, tijdens een elektrische procedure/studie van de hart .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transseptale punctie is een veelgebruikte procedure die toegang geeft tot het linker atrium voor katheterablatie. Van oudsher werd voor deze procedure een conventionele Brockenbrough-naald gebruikt om de fossa ovalis mechanisch te doorboren, wat goed beschreven is in de literatuur.1, 2 Hoewel over het algemeen veilig, kunnen ernstige complicaties zoals perforatie van de atriumwand of aorta optreden.3 , 4
Eerdere studies hebben de haalbaarheid en veiligheid geëvalueerd van radiofrequente (RF) energie toegepast op een conventionele naald als een techniek om toegang te krijgen tot het linker atrium, met name bij patiënten met een herhaalde procedure, fibrotisch septum of aneurysmatisch septum.5, 6 Als gevolg hiervan eerder werk is een speciaal propriëtair apparaat ontworpen. De NRG RF-naald (Baylis Medical Inc., Montreal, Canada) maakt gebruik van radiofrequente energie die wordt uitgezonden door de naaldpunt om te helpen bij transseptale toegang. Ondanks beperkte literatuur om de superioriteit en veiligheid ervan te ondersteunen7-9vergeleken met de conventionele benadering, wordt het nieuwe apparaat gebruikt in sommige elektrofysiologische procedures waarbij een transseptale punctie betrokken is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan in het linker atrium via een transseptale benadering
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente energienaald
Radiofrequente energienaald voor transseptale toegang
|
Radiofrequente energienaald voor transseptale toegang
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mechanische naald
Mechanische (Brockenbrough) naald voor transseptale toegang
|
Mechanische naald voor transseptale toegang
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd transseptale toegang
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Totale hoeveelheid proceduretijd, vanaf het begin van de transseptale procedure totdat toegang tot het linker atrium (LA) is verkregen bij elke patiënt.
Deelnemers bij wie de punctie niet lukte, stapten over naar de andere interventie.
Analyse uitgevoerd op een intention-to-treat-basis.
|
Dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens of direct na de ingreep, tot 1 dag na de ingreep. Gemiddeld tot 1 dag na de ingreep.
|
Tijdens of direct na de ingreep, tot 1 dag na de ingreep. Gemiddeld tot 1 dag na de ingreep.
|
|
|
Prestaties van het toegewezen naaldtype
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
Het niet bereiken van transseptale toegang met het toegewezen naaldtype resulteerde in cross-over vanwege een onvermogen om het interatriale septum te doorboren ondanks voorwaartse druk en tenting, wat leidde tot bezorgdheid dat verdere inspanning zou kunnen leiden tot perforatie van de vrije (laterale) LA-wand.
|
op het moment van de procedure
|
|
Plastic dilatatorkrullen
Tijdsspanne: vlak voor de procedure
|
Bij ex vivo pre-procedurele testen werd de toegewezen transseptale naald door de plastic dilatator en huls voortbewogen, en de aanwezigheid van grof zichtbare plastic krullen na het inbrengen van de naald door de dilatator en lange huls werd geregistreerd.
|
vlak voor de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MarcusHsu
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .