Agulha Transeptal Versus Energia de Radiofrequência para Acesso Atrial Esquerdo (TRAVERSE-LA)
28 de janeiro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Agulha transseptal versus energia de radiofrequência para acesso atrial esquerdo (TRAVERSE-LA): um estudo controlado randomizado
Este é um estudo randomizado controlado que examina se uma agulha mecânica versus uma agulha que usa energia de radiofrequência é melhor para perfurar uma parede fina no coração (chamada "punção transeptal") conforme medido pelo tempo de procedimento, durante um procedimento elétrico/estudo do coração .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A punção transeptal é um procedimento comumente realizado que permite o acesso ao átrio esquerdo para ablação por cateter. Historicamente, uma agulha Brockenbrough convencional tem sido usada para esse procedimento para puncionar mecanicamente a fossa oval, o que tem sido bem descrito na literatura.1,2 Embora geralmente seguro, podem ocorrer complicações graves, como perfuração da parede atrial ou da aorta.3 , 4
Estudos anteriores avaliaram a viabilidade e a segurança da energia de radiofrequência (RF) aplicada a uma agulha convencional como técnica para acessar o átrio esquerdo, particularmente em pacientes com procedimento repetido, septo fibrótico ou septo aneurismático.5, 6 Como resultado disso trabalho anterior, um dispositivo proprietário especial foi projetado. A agulha NRG RF (Baylis Medical Inc., Montreal, Canadá) usa energia de radiofrequência emitida pela ponta da agulha para auxiliar no acesso transeptal. Apesar da literatura limitada para apoiar sua superioridade e segurança7-9 em comparação com a abordagem convencional, o novo dispositivo foi adotado em alguns procedimentos eletrofisiológicos envolvendo punção transeptal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ablação por radiofrequência no átrio esquerdo por via transeptal
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de conceder consentimento informado e por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulha de energia de radiofrequência
Agulha de energia de radiofrequência para acesso transeptal
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Agulha de energia de radiofrequência para acesso transeptal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agulha mecânica
Agulha mecânica (Brockenbrough) para acesso transeptal
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Agulha mecânica para acesso transeptal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de procedimento de acesso transeptal
Prazo: Dia do procedimento
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Quantidade total de tempo de procedimento, desde o início do procedimento transeptal até o acesso ao átrio esquerdo (AE) é obtido em cada paciente.
Os participantes cuja punção falhou passaram para a outra intervenção.
Análise realizada com base na intenção de tratar.
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Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Durante ou imediatamente após o procedimento, até 1 dia após o procedimento. Em média, até 1 dia após o procedimento.
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Durante ou imediatamente após o procedimento, até 1 dia após o procedimento. Em média, até 1 dia após o procedimento.
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Desempenho do tipo de agulha atribuído
Prazo: na hora do procedimento
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A falha em obter acesso transeptal com o tipo de agulha atribuído resultou em cruzamento devido à incapacidade de perfurar o septem interatrial, apesar da pressão para frente e da tenda, levando à preocupação de que um esforço adicional possa levar à perfuração da parede livre (lateral) do AE.
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na hora do procedimento
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Aparas dilatadoras de plástico
Prazo: imediatamente antes do procedimento
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No teste pré-procedimento ex vivo, a agulha transeptal atribuída foi avançada através do dilatador e bainha de plástico, e a presença de aparas de plástico grosseiramente visíveis após a introdução da agulha através do dilatador e da bainha longa foi registrada.
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imediatamente antes do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MarcusHsu
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