Aiguille transseptale versus énergie radiofréquence pour l'accès auriculaire gauche (TRAVERSE-LA)
28 janvier 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
Aiguille transseptale versus énergie radiofréquence pour l'accès auriculaire gauche (TRAVERSE-LA) : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé examinant si une aiguille mécanique par rapport à une aiguille qui utilise l'énergie radiofréquence est plus efficace pour perforer une paroi mince du cœur (appelée « ponction transseptale »), telle que mesurée par le temps de procédure, lors d'une procédure électrique/étude du cœur .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ponction transseptale est une procédure couramment pratiquée permettant l'accès à l'oreillette gauche pour l'ablation par cathéter. Historiquement, une aiguille de Brockenbrough conventionnelle a été utilisée pour cette procédure afin de percer mécaniquement la fosse ovale, ce qui a été bien décrit dans la littérature.1, 2 Bien que généralement sans danger, des complications graves telles qu'une perforation de la paroi auriculaire ou de l'aorte peuvent survenir.3 , 4
Des études antérieures ont évalué la faisabilité et l'innocuité de l'énergie radiofréquence (RF) appliquée à une aiguille conventionnelle comme technique d'accès à l'oreillette gauche, en particulier chez les patients présentant une procédure répétée, un septum fibreux ou un septum anévrismal.5, 6 travaux antérieurs, un dispositif propriétaire spécial a été conçu. L'aiguille RF NRG (Baylis Medical Inc., Montréal, Canada) utilise l'énergie radiofréquence émise par la pointe de l'aiguille pour faciliter l'accès transseptal. Malgré une littérature limitée pour soutenir sa supériorité et sa sécurité7-9par rapport à l'approche conventionnelle, le nouveau dispositif a été adopté dans certaines procédures d'électrophysiologie impliquant une ponction transseptale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une ablation par radiofréquence dans l'oreillette gauche par une approche transseptale
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'accorder un consentement éclairé et écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aiguille d'énergie radiofréquence
Aiguille d'énergie radiofréquence pour accès transseptal
|
Aiguille d'énergie radiofréquence pour accès transseptal
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Aiguille mécanique
Aiguille mécanique (Brockenbrough) pour accès transseptal
|
Aiguille mécanique pour accès transseptal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure d'accès transseptal
Délai: Jour de procédure
|
Durée totale de la procédure, depuis le début de la procédure transseptale jusqu'à ce que l'accès à l'oreillette gauche (LA) soit obtenu chez chaque patient.
Les participants pour lesquels la ponction a échoué sont passés à l'autre intervention.
Analyse réalisée en intention de traiter.
|
Jour de procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Pendant ou immédiatement après la procédure, jusqu'à 1 jour après la procédure. En moyenne, jusqu'à 1 jour après la procédure.
|
Pendant ou immédiatement après la procédure, jusqu'à 1 jour après la procédure. En moyenne, jusqu'à 1 jour après la procédure.
|
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Performances du type d'aiguille attribué
Délai: au moment de la procédure
|
L'impossibilité d'obtenir un accès transseptal avec le type d'aiguille attribué a entraîné un croisement en raison d'une incapacité à perforer le septem interauriculaire malgré la pression vers l'avant et la tentation, ce qui fait craindre qu'un effort supplémentaire puisse entraîner une perforation de la paroi LA libre (latérale).
|
au moment de la procédure
|
|
Copeaux de dilatateur en plastique
Délai: immédiatement avant la procédure
|
Dans les tests pré-procéduraux ex vivo, l'aiguille transseptale assignée a été avancée à travers le dilatateur et la gaine en plastique, et la présence de copeaux de plastique grossièrement visibles après l'introduction de l'aiguille à travers le dilatateur et la longue gaine a été enregistrée.
|
immédiatement avant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2010
Première publication (Estimation)
27 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MarcusHsu
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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