- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01209260
Transseptal nål kontra radiofrekvensenergi för åtkomst till vänster förmak (TRAVERSE-LA)
Transseptal nål kontra radiofrekvensenergi för åtkomst till vänster förmak (TRAVERSE-LA): En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transseptal punktering är en vanligt förekommande procedur som tillåter åtkomst till vänster förmak för kateterablation. Historiskt sett har en konventionell Brockenbrough-nål använts för denna procedur för att mekaniskt punktera fossa ovalis, vilket har beskrivits väl i litteraturen.1, 2 Även om det är allmänt säkert kan allvarliga komplikationer såsom perforering av förmaksväggen eller aorta uppstå.3 , 4
Tidigare studier har utvärderat genomförbarheten och säkerheten för radiofrekvensenergi (RF) som appliceras på en konventionell nål som en teknik för att komma åt vänster förmak, särskilt hos patienter med ett upprepat ingrepp, fibrotisk septum eller aneurysmal septum.5, 6 Som ett resultat av detta tidigare arbete har en speciell egenutvecklad enhet designats. NRG RF-nålen (Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada), använder radiofrekvensenergi som sänds ut från nålspetsen för att underlätta transseptal åtkomst. Trots begränsad litteratur för att stödja dess överlägsenhet och säkerhet7-9 jämfört med det konventionella tillvägagångssättet, har den nya enheten blivit använd i vissa elektrofysiologiska procedurer som involverar en transseptal punktering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår radiofrekvensablation i det vänstra förmaket genom ett transseptalt tillvägagångssätt
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat, skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Radiofrekvent energinål
Radiofrekvensenerginål för transseptal åtkomst
|
Radiofrekvensenerginål för transseptal åtkomst
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mekanisk nål
Mekanisk (Brockenbrough) nål för transseptal åtkomst
|
Mekanisk nål för transseptal åtkomst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transseptal Access Procedure Time
Tidsram: Procedurdagen
|
Total mängd ingreppstid, från början av det transseptala ingreppet tills åtkomst till vänster förmak (LA) erhålls hos varje patient.
Deltagare för vilka punktering misslyckades gick över till den andra interventionen.
Analys utförd på en intention-to-treat-basis.
|
Procedurdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Under eller omedelbart efter ingreppet, upp till 1 dag efter ingreppet. I genomsnitt upp till 1 dag efter ingreppet.
|
Under eller omedelbart efter ingreppet, upp till 1 dag efter ingreppet. I genomsnitt upp till 1 dag efter ingreppet.
|
|
Prestanda för den tilldelade nåltypen
Tidsram: vid förfarandet
|
Misslyckande med att uppnå transseptal åtkomst med den tilldelade nåltypen resulterade i korsning på grund av en oförmåga att punktera det interatriala septemet trots framåttryck och tältning, vilket ledde till oro för att ytterligare ansträngning skulle kunna leda till perforering av den fria (laterala) LA-väggen.
|
vid förfarandet
|
Dilatorspån av plast
Tidsram: omedelbart före proceduren
|
In ex vivo pre-procedural testning, fördes den tilldelade transseptala nålen fram genom plastdilatatorn och manteln, och närvaron av kraftigt synliga plastspån efter införandet av nålen genom dilatatorn och lång mantel registrerades.
|
omedelbart före proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MarcusHsu
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Radiofrekvent energinål
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekryteringAcne ärr | Skrynkla | Fina linjer | Bristning | Förstorade porer | Crepey hud | Lös hud | Aktiv akneFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalOkändSolitär lungknöl | LungtumörKanada
-
Glaukos CorporationRekryteringProgressiv KeratokonusFörenta staterna
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadGastroesofageala varicerFörenta staterna