Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transseptal nål kontra radiofrekvensenergi för åtkomst till vänster förmak (TRAVERSE-LA)

28 januari 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Transseptal nål kontra radiofrekvensenergi för åtkomst till vänster förmak (TRAVERSE-LA): En randomiserad kontrollerad studie

Detta är ett randomiserat kontrollerat försök som undersöker om en mekanisk nål kontra en nål som använder radiofrekvensenergi är bättre på att punktera genom en tunn vägg i hjärtat (kallad "transseptal punktering") mätt med procedurtid, under en elektrisk procedur/studie av hjärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Transseptal punktering är en vanligt förekommande procedur som tillåter åtkomst till vänster förmak för kateterablation. Historiskt sett har en konventionell Brockenbrough-nål använts för denna procedur för att mekaniskt punktera fossa ovalis, vilket har beskrivits väl i litteraturen.1, 2 Även om det är allmänt säkert kan allvarliga komplikationer såsom perforering av förmaksväggen eller aorta uppstå.3 , 4

Tidigare studier har utvärderat genomförbarheten och säkerheten för radiofrekvensenergi (RF) som appliceras på en konventionell nål som en teknik för att komma åt vänster förmak, särskilt hos patienter med ett upprepat ingrepp, fibrotisk septum eller aneurysmal septum.5, 6 Som ett resultat av detta tidigare arbete har en speciell egenutvecklad enhet designats. NRG RF-nålen (Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada), använder radiofrekvensenergi som sänds ut från nålspetsen för att underlätta transseptal åtkomst. Trots begränsad litteratur för att stödja dess överlägsenhet och säkerhet7-9 jämfört med det konventionella tillvägagångssättet, har den nya enheten blivit använd i vissa elektrofysiologiska procedurer som involverar en transseptal punktering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår radiofrekvensablation i det vänstra förmaket genom ett transseptalt tillvägagångssätt
  • Patienter över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat, skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvent energinål
Radiofrekvensenerginål för transseptal åtkomst
Radiofrekvensenerginål för transseptal åtkomst
Andra namn:
  • Baylis Medical Inc. transseptal nål
  • NRG RF transseptal nål
Aktiv komparator: Mekanisk nål
Mekanisk (Brockenbrough) nål för transseptal åtkomst
Mekanisk nål för transseptal åtkomst
Andra namn:
  • Brockenbrough nål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transseptal Access Procedure Time
Tidsram: Procedurdagen
Total mängd ingreppstid, från början av det transseptala ingreppet tills åtkomst till vänster förmak (LA) erhålls hos varje patient. Deltagare för vilka punktering misslyckades gick över till den andra interventionen. Analys utförd på en intention-to-treat-basis.
Procedurdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Under eller omedelbart efter ingreppet, upp till 1 dag efter ingreppet. I genomsnitt upp till 1 dag efter ingreppet.
Under eller omedelbart efter ingreppet, upp till 1 dag efter ingreppet. I genomsnitt upp till 1 dag efter ingreppet.
Prestanda för den tilldelade nåltypen
Tidsram: vid förfarandet
Misslyckande med att uppnå transseptal åtkomst med den tilldelade nåltypen resulterade i korsning på grund av en oförmåga att punktera det interatriala septemet trots framåttryck och tältning, vilket ledde till oro för att ytterligare ansträngning skulle kunna leda till perforering av den fria (laterala) LA-väggen.
vid förfarandet
Dilatorspån av plast
Tidsram: omedelbart före proceduren
In ex vivo pre-procedural testning, fördes den tilldelade transseptala nålen fram genom plastdilatatorn och manteln, och närvaron av kraftigt synliga plastspån efter införandet av nålen genom dilatatorn och lång mantel registrerades.
omedelbart före proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Första postat (Uppskatta)

27 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Radiofrekvent energinål

3
Prenumerera