좌심방 접근을 위한 중격 바늘 대 고주파 에너지 (TRAVERSE-LA)
2014년 1월 28일 업데이트: University of California, San Francisco
좌심방 접근을 위한 경중격 바늘 대 고주파 에너지(TRAVERSE-LA): 무작위 대조 시험
이것은 기계 바늘 대 고주파 에너지를 사용하는 바늘이 심장의 얇은 벽을 뚫는 데("경중격 천자"라고 함) 더 나은지 여부를 검사하는 무작위 통제 시험입니다. 마음 .
연구 개요
상세 설명
경중격 천자는 카테터 절제를 위해 좌심방에 접근할 수 있도록 하는 일반적으로 수행되는 절차입니다. 역사적으로 기존의 Brockenbrough 바늘은 난원와를 기계적으로 천자하기 위해 이 절차에 사용되었으며 이는 문헌에 잘 설명되어 있습니다.1, 2 일반적으로 안전하지만 심방벽 또는 대동맥 천공과 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다.3 , 4
이전 연구에서는 특히 반복 시술, 섬유성 중격 또는 동맥류 중격 환자에서 좌심방에 접근하는 기술로서 기존 바늘에 적용되는 고주파(RF) 에너지의 타당성과 안전성을 평가했습니다.5, 6 이 결과 이전 작업에서는 특별한 독점 장치가 설계되었습니다. NRG RF 바늘(Baylis Medical Inc., Montreal, Canada)은 바늘 끝에서 방출되는 무선 주파수 에너지를 사용하여 중격 접근을 돕습니다. 기존 접근법과 비교하여 우수성과 안전성을 뒷받침하는 제한된 문헌에도 불구하고 새로운 장치는 경중격 천자를 포함하는 일부 전기생리학 절차에 채택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경중격 접근법을 통해 좌심방 내에서 고주파 절제술을 받는 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고주파 에너지 바늘
중격 접근을 위한 고주파 에너지 바늘
|
중격 접근을 위한 고주파 에너지 바늘
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기계식 바늘
경중격 액세스용 기계식(Brockenbrough) 바늘
|
경중격 접근을 위한 기계식 바늘
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중격 액세스 절차 시간
기간: 시술 당일
|
경중격 절차 시작부터 각 환자에서 좌심방(LA) 접근이 확보될 때까지의 총 절차 시간입니다.
펑크에 실패한 참가자는 다른 개입으로 넘어갔습니다.
치료 의도 기반으로 수행된 분석.
|
시술 당일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 중 또는 시술 직후, 시술 후 최대 1일. 평균적으로 시술 후 최대 1일.
|
시술 중 또는 시술 직후, 시술 후 최대 1일. 평균적으로 시술 후 최대 1일.
|
|
|
지정된 바늘 유형의 성능
기간: 절차시
|
할당된 바늘 유형으로 경중격 액세스를 달성하지 못하면 전방 압력과 천막에도 불구하고 심방 중격을 천공할 수 없기 때문에 크로스오버가 발생하여 추가 노력이 자유(측면) LA 벽의 천공으로 이어질 수 있다는 우려가 생겼습니다.
|
절차시
|
|
플라스틱 확장기 부스러기
기간: 시술 직전
|
생체외 시술 전 시험에서 할당된 경중격 바늘을 플라스틱 확장기와 덮개를 통해 전진시켰고, 확장기와 긴 덮개를 통해 바늘을 삽입한 후 육안으로 보이는 플라스틱 부스러기의 존재를 기록했습니다.
|
시술 직전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .