Aguja transeptal versus energía de radiofrecuencia para acceso auricular izquierdo (TRAVERSE-LA)
28 de enero de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Aguja transeptal versus energía de radiofrecuencia para el acceso auricular izquierdo (TRAVERSE-LA): un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado que examina si una aguja mecánica versus una aguja que usa energía de radiofrecuencia es mejor para perforar una pared delgada en el corazón (llamada "punción transeptal") según lo medido por el tiempo del procedimiento, durante un procedimiento/estudio eléctrico del corazón. corazón .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La punción transeptal es un procedimiento comúnmente realizado que permite el acceso a la aurícula izquierda para la ablación con catéter. Históricamente, se ha utilizado una aguja de Brockenbrough convencional para este procedimiento para puncionar mecánicamente la fosa oval, lo que ha sido bien descrito en la literatura1, 2. Aunque generalmente es seguro, pueden ocurrir complicaciones graves como la perforación de la pared auricular o la aorta.3 , 4
Estudios previos han evaluado la viabilidad y seguridad de la energía de radiofrecuencia (RF) aplicada a una aguja convencional como técnica para acceder a la aurícula izquierda, particularmente en pacientes con reintervención, tabique fibrótico o tabique aneurismático5, 6. trabajo anterior, se ha diseñado un dispositivo patentado especial. La aguja NRG RF (Baylis Medical Inc., Montreal, Canadá) utiliza energía de radiofrecuencia emitida desde la punta de la aguja para ayudar en el acceso transeptal. A pesar de la literatura limitada que respalda su superioridad y seguridad7-9 en comparación con el enfoque convencional, el nuevo dispositivo se ha adoptado en algunos procedimientos de electrofisiología que involucran una punción transeptal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia dentro de la aurícula izquierda a través de un abordaje transeptal
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguja de energía de radiofrecuencia
Aguja de energía de radiofrecuencia para acceso transeptal
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Aguja de energía de radiofrecuencia para acceso transeptal
Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja mecanica
Aguja mecánica (Brockenbrough) para acceso transeptal
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Aguja mecánica para acceso transeptal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento de acceso transeptal
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Cantidad total de tiempo del procedimiento, desde el inicio del procedimiento transeptal hasta que se obtiene el acceso a la aurícula izquierda (AI) en cada paciente.
Los participantes en los que falló la punción pasaron a la otra intervención.
Análisis realizado por intención de tratar.
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Dia del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Durante o inmediatamente después del procedimiento, hasta 1 día después del procedimiento. En promedio, hasta 1 día después del procedimiento.
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Durante o inmediatamente después del procedimiento, hasta 1 día después del procedimiento. En promedio, hasta 1 día después del procedimiento.
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Rendimiento del tipo de aguja asignado
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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El hecho de no lograr el acceso transeptal con el tipo de aguja asignado dio como resultado un cruce debido a la incapacidad de perforar el tabique interauricular a pesar de la presión hacia adelante y la tentación, lo que generó la preocupación de que un esfuerzo adicional podría conducir a la perforación de la pared libre (lateral) de la AI.
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en el momento del procedimiento
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Virutas de dilatador de plástico
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento
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En las pruebas previas al procedimiento ex vivo, se hizo avanzar la aguja transeptal asignada a través del dilatador y la vaina de plástico, y se registró la presencia de virutas de plástico visibles a simple vista después de la introducción de la aguja a través del dilatador y la vaina larga.
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inmediatamente antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MarcusHsu
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