Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transseptaalinen neula vs. radiotaajuusenergia vasemman eteisen pääsyä varten (TRAVERSE-LA)

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Transseptaalinen neula vs. radiotaajuusenergia vasemmalle eteiselle (TRAVERSE-LA): satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, onko mekaaninen neula parempi kuin radiotaajuista energiaa käyttävä neula lävistämään sydämen ohuen seinämän läpi (kutsutaan "transseptaalipunktioksi") mitattuna toimenpiteen ajalla sähköisen toimenpiteen/tutkimuksen aikana. sydän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transseptaalinen punktio on yleisesti suoritettava toimenpide, joka mahdollistaa pääsyn vasempaan eteiseen katetrin ablaatiota varten. Perinteisesti tässä menettelyssä on käytetty tavanomaista Brockenbrough-neulaa fossa ovalis -leikkauksen mekaaniseen puhkaisemiseen, mikä on kuvattu hyvin kirjallisuudessa.1, 2 Vaikka ne ovat yleensä turvallisia, voi esiintyä vakavia komplikaatioita, kuten eteisen seinämän tai aortan perforaatiota.3 , 4

Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu tavanomaiseen neulaan käytetyn radiotaajuisen (RF) energian toteutettavuutta ja turvallisuutta tekniikkana päästä käsiksi vasempaan eteiseen, erityisesti potilailla, joilla on toistuva toimenpide, fibroottinen väliseinä tai aneurysmaalinen väliseinä.5, 6 Tämän seurauksena. Aikaisemmassa työssä on suunniteltu erityinen patentoitu laite. NRG RF -neula (Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) käyttää neulan kärjestä säteilevää radiotaajuista energiaa auttamaan transseptaalista pääsyä. Huolimatta rajallisesta kirjallisuudesta, joka tukee sen paremmuutta ja turvallisuutta7-9 verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan, uusi laite on otettu käyttöön joissakin sähköfysiologisissa toimenpiteissä, joihin liittyy transseptaalinen pisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään radiotaajuusablaatio vasemmassa eteisessä transseptaalisen lähestymistavan kautta
  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen energianeula
Radiotaajuinen energianeula transseptaaliseen pääsyyn
Laite: Radiotaajuinen energianeula
Radiotaajuinen energianeula transseptaaliseen pääsyyn
Muut nimet:
  • Baylis Medical Inc. transseptaalinen neula
  • NRG RF transseptaalinen neula
Active Comparator: Mekaaninen neula
Mekaaninen (Brockenbrough) neula transseptaaliseen pääsyyn
Laite: Mekaaninen neula
Mekaaninen neula transseptaaliseen pääsyyn
Muut nimet:
  • Brockenbrough neula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transseptaalinen pääsymenettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpiteen kokonaisaika transseptaalisen toimenpiteen alusta vasempaan eteiseen (LA) pääsee kullekin potilaalle. Osallistujat, joille pisto epäonnistui, siirtyivät toiseen interventioon. Analyysi suoritetaan hoitotarkoituksen perusteella.
Toimenpidepäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen, enintään 1 vrk toimenpiteen jälkeen. Keskimäärin enintään 1 päivä toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen, enintään 1 vrk toimenpiteen jälkeen. Keskimäärin enintään 1 päivä toimenpiteen jälkeen.
Määritetyn neulatyypin suorituskyky
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Epäonnistuminen transseptaaliseen pääsyyn määritetyllä neulatyypillä johti risteykseen, koska eteisvälin väliseinää ei kyetty puhkaisemaan eteenpäin kohdistuvasta paineesta ja telttailusta huolimatta, mikä johti huoleen, että lisäponnistelut voivat johtaa vapaan (sivuttaisen) LA-seinän perforaatioon.
menettelyn aikana
Muoviset dilataattorilastut
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä
Proseduuria edeltävässä ex vivo -testauksessa määrätty transseptaalinen neula työnnettiin muovilaajentimen ja vaipan läpi, ja karkeasti näkyvien muovilastujen läsnäolo sen jälkeen, kun neula oli työnnetty laajentimen ja pitkän vaipan läpi, kirjattiin.
välittömästi ennen toimenpidettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Baylis Medical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MarcusHsu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen energianeula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa