Transseptale Nadel versus Hochfrequenzenergie für den Zugang zum linken Vorhof (TRAVERSE-LA)
28. Januar 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Transseptale Nadel versus Hochfrequenzenergie für den Zugang zum linken Vorhof (TRAVERSE-LA): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob eine mechanische Nadel im Vergleich zu einer Nadel, die Hochfrequenzenergie verwendet, besser geeignet ist, eine dünne Wand im Herzen zu durchstechen (sogenannte „transseptale Punktion“), gemessen an der Eingriffszeit, während eines elektrischen Eingriffs/einer Untersuchung des Herz .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transseptale Punktion ist ein häufig durchgeführtes Verfahren, das den Zugang zum linken Vorhof für die Katheterablation ermöglicht. In der Vergangenheit wurde für dieses in der Literatur gut beschriebene Verfahren eine herkömmliche Brockenbrough-Nadel verwendet, um die Fossa ovalis mechanisch zu punktieren.1, 2 Obwohl im Allgemeinen sicher, können schwerwiegende Komplikationen wie Perforation der Vorhofwand oder der Aorta auftreten.3 , 4
Frühere Studien haben die Durchführbarkeit und Sicherheit von Hochfrequenzenergie (RF) bewertet, die auf eine herkömmliche Nadel als Technik für den Zugang zum linken Vorhof angewendet wird, insbesondere bei Patienten mit wiederholtem Eingriff, fibrotischem Septum oder aneurysmatischem Septum.5, 6 Als Ergebnis davon In früheren Arbeiten wurde ein spezielles proprietäres Gerät entwickelt. Die NRG-HF-Nadel (Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) verwendet von der Nadelspitze emittierte Hochfrequenzenergie, um den transseptalen Zugang zu unterstützen. Trotz begrenzter Literatur zum Nachweis seiner Überlegenheit und Sicherheit7-9im Vergleich zum konventionellen Ansatz hat sich das neue Gerät bei einigen elektrophysiologischen Verfahren mit transseptaler Punktion durchgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Hochfrequenzablation innerhalb des linken Vorhofs durch einen transseptalen Zugang unterziehen
- Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenz-Energienadel
Radiofrequenz-Energienadel für den transseptalen Zugang
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Radiofrequenz-Energienadel für den transseptalen Zugang
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mechanische Nadel
Mechanische (Brockenbrough) Nadel für den transseptalen Zugang
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Mechanische Nadel für den transseptalen Zugang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit des transseptalen Zugangsverfahrens
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Gesamtdauer des Verfahrens vom Beginn des transseptalen Verfahrens bis zum Zugang zum linken Vorhof (LA) bei jedem Patienten.
Teilnehmer, bei denen die Punktion fehlschlug, wechselten zu der anderen Intervention.
Analyse durchgeführt auf Intention-to-treat-Basis.
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Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Während oder unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 1 Tag nach dem Eingriff. Im Durchschnitt bis zu 1 Tag nach dem Eingriff.
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Während oder unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 1 Tag nach dem Eingriff. Im Durchschnitt bis zu 1 Tag nach dem Eingriff.
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Leistung des zugewiesenen Nadeltyps
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Das Scheitern eines transseptalen Zugangs mit dem zugewiesenen Nadeltyp führte zu einem Crossover, da das interatriale Septem trotz Vorwärtsdruck und Tenting nicht punktiert werden konnte, was zu der Befürchtung führte, dass eine weitere Anstrengung zu einer Perforation der freien (lateralen) LA-Wand führen könnte.
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zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Dilatatorspäne aus Kunststoff
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff
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Bei Ex-vivo-Tests vor dem Eingriff wurde die zugewiesene transseptale Nadel durch den Kunststoffdilatator und die Schleuse vorgeschoben, und das Vorhandensein von deutlich sichtbaren Kunststoffspänen nach dem Einführen der Nadel durch den Dilatator und die lange Schleuse wurde aufgezeichnet.
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unmittelbar vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
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Andere Studien-ID-Nummern
- MarcusHsu
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