Transseptální jehla versus radiofrekvenční energie pro přístup do levé síně (TRAVERSE-LA)
28. ledna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Transseptální jehla versus radiofrekvenční energie pro přístup do levé síně (TRAVERSE-LA): Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající, zda mechanická jehla versus jehla, která využívá radiofrekvenční energii, je lepší při propíchnutí tenkou stěnou v srdci (nazývaná „transseptální punkce“), měřeno časem procedury během elektrického postupu/studie srdce .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transseptální punkce je běžně prováděný výkon umožňující přístup do levé síně za účelem katetrizační ablace. Historicky se pro tento postup k mechanickému propíchnutí fossa ovalis používala konvenční Brockenbroughova jehla, která byla dobře popsána v literatuře.1, 2 I když je to obecně bezpečné, může dojít k závažným komplikacím, jako je perforace stěny síně nebo aorty.3 , 4
Předchozí studie hodnotily proveditelnost a bezpečnost radiofrekvenční (RF) energie aplikované na konvenční jehlu jako techniku pro přístup do levé síně, zejména u pacientů s opakovaným výkonem, fibrotickým septem nebo aneuryzmatickým septem.5, 6 V důsledku toho dřívější práce, bylo navrženo speciální proprietární zařízení. Jehla NRG RF (Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) využívá radiofrekvenční energii vyzařovanou z hrotu jehly k usnadnění transseptálního přístupu. Navzdory omezené literatuře podporující jeho nadřazenost a bezpečnost7-9ve srovnání s konvenčním přístupem se nové zařízení stalo přijatým v některých elektrofyziologických postupech zahrnujících transseptální punkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující radiofrekvenční ablaci v levé síni transseptálním přístupem
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni udělit informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční energetická jehla
Radiofrekvenční energetická jehla pro transseptální přístup
|
Radiofrekvenční energetická jehla pro transseptální přístup
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mechanická jehla
Mechanická (Brockenbroughova) jehla pro transseptální přístup
|
Mechanická jehla pro transseptální přístup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas procedury transseptálního přístupu
Časové okno: Den procedury
|
Celková doba procedury od začátku transseptální procedury až do získání přístupu do levé síně (LA) u každého pacienta.
Účastníci, u kterých punkce selhala, přešli do druhého zásahu.
Analýza prováděná na základě záměru léčit.
|
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Během nebo bezprostředně po zákroku, do 1 dne po zákroku. V průměru do 1 dne po zákroku.
|
Během nebo bezprostředně po zákroku, do 1 dne po zákroku. V průměru do 1 dne po zákroku.
|
|
|
Výkon přiřazeného typu jehly
Časové okno: v době procedury
|
Neschopnost dosáhnout transseptálního přístupu s přiřazeným typem jehly vedlo ke zkřížení kvůli neschopnosti propíchnout interatriální septem navzdory tlaku vpřed a napnutí, což vedlo k obavám, že další úsilí by mohlo vést k perforaci volné (laterální) stěny LA.
|
v době procedury
|
|
Plastové hobliny dilatátoru
Časové okno: těsně před zákrokem
|
Při ex vivo předprocedurálním testování byla přiřazená transseptální jehla zasunuta skrz plastový dilatátor a pouzdro a byla zaznamenána přítomnost výrazně viditelných plastových hoblin po zavedení jehly skrz dilatátor a dlouhé pouzdro.
|
těsně před zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarcusHsu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy