Ago transettale contro energia a radiofrequenza per l'accesso atriale sinistro (TRAVERSE-LA)
28 gennaio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Ago transettale contro energia a radiofrequenza per l'accesso atriale sinistro (TRAVERSE-LA): uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio controllato randomizzato che esamina se un ago meccanico rispetto a un ago che utilizza l'energia a radiofrequenza è più efficace nel perforare una sottile parete del cuore (chiamata "puntura transettale") come misurato dal tempo della procedura, durante una procedura elettrica/studio del cuore .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La puntura transettale è una procedura comunemente eseguita che consente l'accesso all'atrio sinistro per l'ablazione transcatetere. Storicamente, per questa procedura è stato utilizzato un ago di Brockenbrough convenzionale per perforare meccanicamente la fossa ovale, che è stata ben descritta in letteratura.1, 2 Sebbene generalmente sicura, possono verificarsi complicazioni gravi come la perforazione della parete atriale o dell'aorta.3 , 4
Precedenti studi hanno valutato la fattibilità e la sicurezza dell'energia a radiofrequenza (RF) applicata a un ago convenzionale come tecnica per accedere all'atrio sinistro, in particolare nei pazienti con una procedura ripetuta, setto fibrotico o setto aneurismatico.5, 6 Di conseguenza lavoro precedente, è stato progettato uno speciale dispositivo proprietario. L'ago NRG RF (Baylis Medical Inc., Montreal, Canada), utilizza l'energia a radiofrequenza emessa dalla punta dell'ago per facilitare l'accesso transettale. Nonostante la letteratura limitata a supporto della sua superiorità e sicurezza7-9rispetto all'approccio convenzionale, il nuovo dispositivo è stato adottato in alcune procedure elettrofisiologiche che comportano una puntura transettale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza all'interno dell'atrio sinistro attraverso un approccio transettale
- Pazienti di età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a concedere il consenso informato e scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ago di energia a radiofrequenza
Ago di energia a radiofrequenza per accesso transettale
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Ago di energia a radiofrequenza per accesso transettale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ago meccanico
Ago meccanico (Brockenbrough) per accesso transettale
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Ago meccanico per accesso transettale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo della procedura di accesso transettale
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Durata totale della procedura, dall'inizio della procedura transettale fino all'ottenimento dell'accesso all'atrio sinistro (LA) in ciascun paziente.
I partecipanti per i quali la puntura non è riuscita sono passati all'altro intervento.
Analisi eseguita sulla base dell'intenzione di trattare.
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Giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Durante o immediatamente dopo la procedura, fino a 1 giorno dopo la procedura. In media, fino a 1 giorno dopo la procedura.
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Durante o immediatamente dopo la procedura, fino a 1 giorno dopo la procedura. In media, fino a 1 giorno dopo la procedura.
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Prestazioni del tipo di ago assegnato
Lasso di tempo: al momento del procedimento
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Il mancato raggiungimento dell'accesso transettale con il tipo di ago assegnato ha provocato il crossover a causa dell'incapacità di perforare il setto interatriale nonostante la pressione in avanti e il tenting, portando a temere che un ulteriore sforzo possa portare alla perforazione della parete LA libera (laterale).
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al momento del procedimento
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Trucioli di dilatatore in plastica
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura
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Nei test pre-procedurali ex vivo, l'ago transettale assegnato è stato fatto avanzare attraverso il dilatatore e la guaina di plastica ed è stata registrata la presenza di trucioli di plastica grossolanamente visibili dopo l'introduzione dell'ago attraverso il dilatatore e la guaina lunga.
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immediatamente prima della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MarcusHsu
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