Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transseptal nål versus radiofrekvensenergi for venstre atriell tilgang (TRAVERSE-LA)

28. januar 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Transseptal nål versus radiofrekvensenergi for venstre atriell tilgang (TRAVERSE-LA): En randomisert kontrollert prøvelse

Dette er et randomisert kontrollert forsøk som undersøker om en mekanisk nål kontra en nål som bruker radiofrekvensenergi er bedre til å punktere gjennom en tynn vegg i hjertet (kalt "transseptal punktering") målt ved prosedyretid, under en elektrisk prosedyre/studie av hjerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Transseptal punktering er en vanlig prosedyre som gir tilgang til venstre atrium for kateterablasjon. Historisk sett har en konvensjonell Brockenbrough-nål blitt brukt for denne prosedyren for å mekanisk punktere fossa ovalis, som er godt beskrevet i litteraturen.1, 2 Selv om det er generelt trygt, kan alvorlige komplikasjoner som perforering av atrieveggen eller aorta oppstå.3 , 4

Tidligere studier har evaluert gjennomførbarheten og sikkerheten til radiofrekvens (RF) energi påført en konvensjonell nål som en teknikk for å få tilgang til venstre atrium, spesielt hos pasienter med gjentatt prosedyre, fibrotisk septum eller aneurysmal septum.5, 6 Som et resultat av dette tidligere arbeid har en spesiell proprietær enhet blitt designet. NRG RF-nålen (Baylis Medical Inc., Montreal, Canada), bruker radiofrekvensenergi som sendes ut fra nålespissen for å hjelpe til med transseptal tilgang. Til tross for begrenset litteratur for å støtte dens overlegenhet og sikkerhet7-9 sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen, har den nye enheten blitt tatt i bruk i noen elektrofysiologiske prosedyrer som involverer en transseptal punktering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon i venstre atrium gjennom en transseptal tilnærming
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert, skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvens energinål
Radiofrekvens energinål for transseptal tilgang
Radiofrekvens energinål for transseptal tilgang
Andre navn:
  • Baylis Medical Inc. transseptal nål
  • NRG RF transseptal nål
Aktiv komparator: Mekanisk nål
Mekanisk (Brockenbrough) nål for transseptal tilgang
Mekanisk nål for transseptal tilgang
Andre navn:
  • Brockenbrough nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transseptal tilgangsprosedyretid
Tidsramme: Prosedyredag
Total mengde prosedyretid, fra begynnelsen av transseptalprosedyren til venstre atrium (LA)-tilgang er oppnådd hos hver pasient. Deltakere for hvem punktering mislyktes, gikk over til den andre intervensjonen. Analyse utført på en intensjon-til-behandling-basis.
Prosedyredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Under eller umiddelbart etter prosedyren, opptil 1 dag etter prosedyren. I gjennomsnitt opptil 1 dag etter prosedyren.
Under eller umiddelbart etter prosedyren, opptil 1 dag etter prosedyren. I gjennomsnitt opptil 1 dag etter prosedyren.
Ytelse for den tildelte nåletypen
Tidsramme: på prosedyretidspunktet
Unnlatelse av å oppnå transseptal tilgang med den tildelte nåletypen resulterte i crossover på grunn av manglende evne til å punktere det interatriale septemet til tross for forovertrykk og telting, noe som førte til bekymring for at ytterligere innsats kan føre til perforering av den frie (laterale) LA-veggen.
på prosedyretidspunktet
Dilator-spon av plast
Tidsramme: rett før prosedyren
In vivo pre-prosedyretesting ble den tildelte transseptale nålen ført frem gjennom plastdilatatoren og kappen, og tilstedeværelsen av svært synlige plastspon etter innføring av nålen gjennom dilatatoren og den lange kappen ble registrert.
rett før prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere