- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01209260
Transseptal nål versus radiofrekvensenergi for venstre atriell tilgang (TRAVERSE-LA)
Transseptal nål versus radiofrekvensenergi for venstre atriell tilgang (TRAVERSE-LA): En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transseptal punktering er en vanlig prosedyre som gir tilgang til venstre atrium for kateterablasjon. Historisk sett har en konvensjonell Brockenbrough-nål blitt brukt for denne prosedyren for å mekanisk punktere fossa ovalis, som er godt beskrevet i litteraturen.1, 2 Selv om det er generelt trygt, kan alvorlige komplikasjoner som perforering av atrieveggen eller aorta oppstå.3 , 4
Tidligere studier har evaluert gjennomførbarheten og sikkerheten til radiofrekvens (RF) energi påført en konvensjonell nål som en teknikk for å få tilgang til venstre atrium, spesielt hos pasienter med gjentatt prosedyre, fibrotisk septum eller aneurysmal septum.5, 6 Som et resultat av dette tidligere arbeid har en spesiell proprietær enhet blitt designet. NRG RF-nålen (Baylis Medical Inc., Montreal, Canada), bruker radiofrekvensenergi som sendes ut fra nålespissen for å hjelpe til med transseptal tilgang. Til tross for begrenset litteratur for å støtte dens overlegenhet og sikkerhet7-9 sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen, har den nye enheten blitt tatt i bruk i noen elektrofysiologiske prosedyrer som involverer en transseptal punktering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon i venstre atrium gjennom en transseptal tilnærming
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert, skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvens energinål
Radiofrekvens energinål for transseptal tilgang
|
Radiofrekvens energinål for transseptal tilgang
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk nål
Mekanisk (Brockenbrough) nål for transseptal tilgang
|
Mekanisk nål for transseptal tilgang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transseptal tilgangsprosedyretid
Tidsramme: Prosedyredag
|
Total mengde prosedyretid, fra begynnelsen av transseptalprosedyren til venstre atrium (LA)-tilgang er oppnådd hos hver pasient.
Deltakere for hvem punktering mislyktes, gikk over til den andre intervensjonen.
Analyse utført på en intensjon-til-behandling-basis.
|
Prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Under eller umiddelbart etter prosedyren, opptil 1 dag etter prosedyren. I gjennomsnitt opptil 1 dag etter prosedyren.
|
Under eller umiddelbart etter prosedyren, opptil 1 dag etter prosedyren. I gjennomsnitt opptil 1 dag etter prosedyren.
|
|
|
Ytelse for den tildelte nåletypen
Tidsramme: på prosedyretidspunktet
|
Unnlatelse av å oppnå transseptal tilgang med den tildelte nåletypen resulterte i crossover på grunn av manglende evne til å punktere det interatriale septemet til tross for forovertrykk og telting, noe som førte til bekymring for at ytterligere innsats kan føre til perforering av den frie (laterale) LA-veggen.
|
på prosedyretidspunktet
|
|
Dilator-spon av plast
Tidsramme: rett før prosedyren
|
In vivo pre-prosedyretesting ble den tildelte transseptale nålen ført frem gjennom plastdilatatoren og kappen, og tilstedeværelsen av svært synlige plastspon etter innføring av nålen gjennom dilatatoren og den lange kappen ble registrert.
|
rett før prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MarcusHsu
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .