Transseptal nål versus radiofrekvensenergi til venstre atriel adgang (TRAVERSE-LA)
28. januar 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Transseptal nål versus radiofrekvensenergi for venstre atriel adgang (TRAVERSE-LA): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om en mekanisk nål versus en nål, der bruger radiofrekvensenergi, er bedre til at punktere gennem en tynd væg i hjertet (kaldet "transseptal punktur") målt ved proceduretid, under en elektrisk procedure/undersøgelse af hjerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transseptal punktering er en almindeligt udført procedure, der giver adgang til venstre atrium for kateterablation. Historisk set er en konventionel Brockenbrough-nål blevet brugt til denne procedure til mekanisk at punktere fossa ovalis, hvilket er blevet godt beskrevet i litteraturen.1, 2 Selvom det generelt er sikkert, kan alvorlige komplikationer såsom perforering af atrievæggen eller aorta forekomme.3 , 4
Tidligere undersøgelser har evalueret gennemførligheden og sikkerheden af radiofrekvens (RF) energi påført en konventionel nål som en teknik til at få adgang til venstre atrium, især hos patienter med en gentagen procedure, fibrotisk septum eller aneurysmal septum.5, 6 Som et resultat af dette tidligere arbejde er en speciel proprietær enhed blevet designet. NRG RF-nålen (Baylis Medical Inc., Montreal, Canada), bruger radiofrekvensenergi, der udsendes fra nålespidsen for at hjælpe med transseptal adgang. På trods af begrænset litteratur, der understøtter dens overlegenhed og sikkerhed7-9 sammenlignet med den konventionelle tilgang, er den nye enhed blevet anvendt i nogle elektrofysiologiske procedurer, der involverer en transseptal punktering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår radiofrekvensablation i venstre atrium gennem en transseptal tilgang
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret, skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvens energinål
Radiofrekvens energinål til transseptal adgang
|
Radiofrekvens energinål til transseptal adgang
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk nål
Mekanisk (Brockenbrough) nål til transseptal adgang
|
Mekanisk nål til transseptal adgang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transseptal adgangsproceduretid
Tidsramme: Proceduredag
|
Samlet mængde af proceduretid, fra begyndelsen af den transseptale procedure, indtil der opnås adgang til venstre atrium (LA) hos hver patient.
Deltagere, for hvem punktering mislykkedes, gik over til den anden intervention.
Analyse udført på intention-to-treat-basis.
|
Proceduredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Under eller umiddelbart efter proceduren, op til 1 dag efter proceduren. I gennemsnit op til 1 dag efter proceduren.
|
Under eller umiddelbart efter proceduren, op til 1 dag efter proceduren. I gennemsnit op til 1 dag efter proceduren.
|
|
|
Ydelse af den tildelte nåletype
Tidsramme: på proceduretidspunktet
|
Manglende opnåelse af transseptal adgang med den tildelte nåletype resulterede i overkrydsning på grund af manglende evne til at punktere den interatriale septem på trods af fremadrettet pres og telting, hvilket førte til bekymring for, at yderligere indsats kunne føre til perforering af den frie (laterale) LA-væg.
|
på proceduretidspunktet
|
|
Dilator spåner af plast
Tidsramme: umiddelbart før proceduren
|
In vivo præ-proceduretestning blev den tildelte transseptale nål fremført gennem plastikdilatatoren og kappen, og tilstedeværelsen af kraftigt synlige plastikspåner efter indføring af nålen gennem dilatatoren og den lange kappe blev registreret.
|
umiddelbart før proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2010
Først opslået (Skøn)
27. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarcusHsu
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .