Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Igła przezprzegrodowa a energia o częstotliwości radiowej dla dostępu do lewego przedsionka (TRAVERSE-LA)

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Igła przezprzegrodowa a energia o częstotliwości radiowej w dostępie do lewego przedsionka (TRAVERSE-LA): randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy igła mechaniczna w porównaniu z igłą wykorzystującą energię o częstotliwości radiowej lepiej przebija cienką ścianę serca (tzw. serce .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nakłucie przezprzegrodowe jest powszechnie wykonywaną procedurą umożliwiającą dostęp do lewego przedsionka w celu ablacji przezcewnikowej. Dawniej do tej procedury używano konwencjonalnej igły Brockenbrougha w celu mechanicznego nakłucia dołu owalnego, co zostało dobrze opisane w literaturze.1,2 Chociaż ogólnie jest to bezpieczne, mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak perforacja ściany przedsionka lub aorty.3 , 4

We wcześniejszych badaniach oceniano wykonalność i bezpieczeństwo zastosowania energii o częstotliwości radiowej (RF) do konwencjonalnej igły jako techniki dostępu do lewego przedsionka, szczególnie u pacjentów z powtórnym zabiegiem, przegrodą włóknistą lub przegrodą tętniakową.5,6 W wyniku tego W ramach wcześniejszych prac zaprojektowano specjalne autorskie urządzenie. Igła NRG RF (Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej emitowaną z końcówki igły w celu ułatwienia dostępu przezprzegrodowego. Pomimo ograniczonej literatury potwierdzającej jego wyższość i bezpieczeństwo 7-9 w porównaniu z podejściem konwencjonalnym, nowe urządzenie zostało przyjęte w niektórych procedurach elektrofizjologicznych obejmujących nakłucie przezprzegrodowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej w obrębie lewego przedsionka z dostępu przezprzegrodowego
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igła energetyczna o częstotliwości radiowej
Igła energetyczna o częstotliwości radiowej do dostępu przezprzegrodowego
Urządzenie: Igła energetyczna o częstotliwości radiowej
Igła energetyczna o częstotliwości radiowej do dostępu przezprzegrodowego
Inne nazwy:
  • Igła przezprzegrodowa firmy Baylis Medical Inc
  • Igła przezprzegrodowa NRG RF
Aktywny komparator: Igła mechaniczna
Igła mechaniczna (Brockenbrough) do dostępu przezprzegrodowego
Urządzenie: Igła mechaniczna
Igła mechaniczna do dostępu przezprzegrodowego
Inne nazwy:
  • Igła Brockenbrough

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury dostępu przezprzegrodowego
Ramy czasowe: Dzień procedury
Całkowity czas zabiegu, od początku zabiegu przezprzegrodowego do uzyskania dostępu do lewego przedsionka (LA) u każdego pacjenta. Uczestnicy, u których przebicie nie powiodło się, przechodzili do drugiej Interwencji. Analiza przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia.
Dzień procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W trakcie lub bezpośrednio po zabiegu, do 1 dnia po zabiegu. Średnio do 1 dnia po zabiegu.
W trakcie lub bezpośrednio po zabiegu, do 1 dnia po zabiegu. Średnio do 1 dnia po zabiegu.
Wydajność przypisanego typu igły
Ramy czasowe: w czasie procedury
Nieuzyskanie dostępu przezprzegrodowego za pomocą przydzielonego typu igły skutkowało skrzyżowaniem z powodu niemożności nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej pomimo nacisku do przodu i naprężenia, co prowadziło do obaw, że dalszy wysiłek może doprowadzić do perforacji wolnej (bocznej) ściany LA.
w czasie procedury
Plastikowe wióry rozszerzające
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem
W badaniach przedzabiegowych ex vivo przydzieloną igłę przezprzegrodową wprowadzano przez rozszerzacz i osłonę z tworzywa sztucznego, a po wprowadzeniu igły przez rozszerzacz i osłonę długą rejestrowano obecność wyraźnie widocznych opiłków tworzywa sztucznego.
bezpośrednio przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Baylis Medical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MarcusHsu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj