Транссептальная игла в сравнении с радиочастотной энергией для доступа к левому предсердию (TRAVERSE-LA)
28 января 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Транссептальная игла в сравнении с радиочастотной энергией для доступа к левому предсердию (TRAVERSE-LA): рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается, лучше ли механическая игла по сравнению с иглой, использующей радиочастотную энергию, для прокалывания тонкой стенки сердца (называемой «транссептальной пункцией»), измеряемой по времени процедуры во время электрической процедуры/исследования сердечной мышцы. сердце .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транссептальная пункция является широко выполняемой процедурой, позволяющей получить доступ к левому предсердию для катетерной аблации. Исторически для этой процедуры использовалась обычная игла Брокенбро для механического прокола овальной ямки, которая хорошо описана в литературе.1, 2 Несмотря на то, что в целом она безопасна, могут возникнуть серьезные осложнения, такие как перфорация стенки предсердия или аорты.3 , 4
Предыдущие исследования оценивали осуществимость и безопасность применения радиочастотной (РЧ) энергии к обычной игле в качестве метода доступа к левому предсердию, особенно у пациентов с повторной процедурой, фиброзной перегородкой или аневризматической перегородкой.5, 6 В результате этого Ранее было разработано специальное фирменное устройство. Игла NRG RF (Baylis Medical Inc., Монреаль, Канада) использует радиочастотную энергию, излучаемую кончиком иглы, для облегчения транссептального доступа. Несмотря на ограниченное количество литературы, подтверждающей его превосходство и безопасность7-9 по сравнению с традиционным подходом, новое устройство стало применяться в некоторых электрофизиологических процедурах, включающих транссептальную пункцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие радиочастотную аблацию левого предсердия транссептальным доступом
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное письменное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла радиочастотной энергии
Радиочастотная энергетическая игла для транссептального доступа
|
Радиочастотная энергетическая игла для транссептального доступа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Механическая игла
Механическая игла (Brockenbrough) для транссептального доступа
|
Механическая игла для транссептального доступа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры транссептального доступа
Временное ограничение: День процедуры
|
Общее время процедуры, от начала транссептальной процедуры до получения доступа к левому предсердию (ЛП) у каждого пациента.
Участники, у которых пункция не удалась, перешли к другому вмешательству.
Анализ проводится на основе намерения лечить.
|
День процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: Во время или сразу после процедуры, до 1 дня после процедуры. В среднем до 1 дня после процедуры.
|
Во время или сразу после процедуры, до 1 дня после процедуры. В среднем до 1 дня после процедуры.
|
|
|
Производительность назначенного типа иглы
Временное ограничение: во время процедуры
|
Неспособность обеспечить транссептальный доступ с назначенным типом иглы привела к перекресту из-за невозможности проколоть межпредсердную перегородку, несмотря на давление вперед и натяжение, что привело к опасениям, что дальнейшие усилия могут привести к перфорации свободной (латеральной) стенки ЛП.
|
во время процедуры
|
|
Пластиковая стружка расширителя
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой
|
В предоперационном тестировании ex vivo назначенная транссептальная игла продвигалась через пластиковый расширитель и интродьюсер, и было зафиксировано наличие заметной пластиковой стружки после введения иглы через расширитель и длинный интродьюсер.
|
непосредственно перед процедурой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ROSS J Jr, BRAUNWALD E, MORROW AG. Transseptal left atrial puncture; new technique for the measurement of left atrial pressure in man. Am J Cardiol. 1959 May;3(5):653-5. doi: 10.1016/0002-9149(59)90347-9. No abstract available.
- B-Lundqvist C, Olsson SB, Varnauskas E. Transseptal left heart catheterization: a review of 278 studies. Clin Cardiol. 1986 Jan;9(1):21-6. doi: 10.1002/clc.4960090105.
- Roelke M, Smith AJ, Palacios IF. The technique and safety of transseptal left heart catheterization: the Massachusetts General Hospital experience with 1,279 procedures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1994 Aug;32(4):332-9. doi: 10.1002/ccd.1810320409.
- De Ponti R, Cappato R, Curnis A, Della Bella P, Padeletti L, Raviele A, Santini M, Salerno-Uriarte JA. Trans-septal catheterization in the electrophysiology laboratory: data from a multicenter survey spanning 12 years. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 7;47(5):1037-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.046. Epub 2006 Feb 9.
- Bidart C, Vaseghi M, Cesario DA, Mahajan A, Fujimura O, Boyle NG, Shivkumar K. Radiofrequency current delivery via transseptal needle to facilitate septal puncture. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1573-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.008. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Justino H, Benson LN, Nykanen DG. Transcatheter creation of an atrial septal defect using radiofrequency perforation. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Sep;54(1):83-7. doi: 10.1002/ccd.1244.
- Smelley MP, Shah DP, Weisberg I, Kim SS, Lin AC, Beshai JF, Burke MC, Knight BP. Initial experience using a radiofrequency powered transseptal needle. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Apr;21(4):423-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01656.x. Epub 2009 Nov 17.
- Sakata Y, Feldman T. Transcatheter creation of atrial septal perforation using a radiofrequency transseptal system: novel approach as an alternative to transseptal needle puncture. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Mar;64(3):327-32. doi: 10.1002/ccd.20284.
- Crystal MA, Mirza MA, Benson LN. A radiofrequency transseptal needle: initial animal studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):769-73. doi: 10.1002/ccd.22600.
- Hsu JC, Badhwar N, Gerstenfeld EP, Lee RJ, Mandyam MC, Dewland TA, Imburgia KE, Hoffmayer KS, Vedantham V, Lee BK, Tseng ZH, Scheinman MM, Olgin JE, Marcus GM. Randomized trial of conventional transseptal needle versus radiofrequency energy needle puncture for left atrial access (the TRAVERSE-LA study). J Am Heart Assoc. 2013 Sep 17;2(5):e000428. doi: 10.1161/JAHA.113.000428.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MarcusHsu
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .