心拍数、加速度、その他の生理学的パラメーターからのエネルギー消費のモデリング (Modelheart)
自由生活条件下で記録された心拍数、運動量、その他のパラメーターからの 24 時間のエネルギー消費のモデル化
現時点では、エネルギー消費を記録するための安価で正確なソフトウェア/資料が不足しているため、特定の個人の自由生活条件下で 24 時間のエネルギー消費が評価されることはほとんどありません。 いくつかの手頃な価格で便利なツール (Polar 心拍数モニター、Actiheart、SenseWear Armband) が市場で入手可能ですが、これらのツールに付属のソフトウェアに組み込まれている予測式では、一般にエネルギー消費量の計算が誤ります (約 +/-10%)。 この欠陥のため、研究者らは、さまざまな年齢や生理学的状態のグループに属する被験者の日常生活活動中および 24 時間にわたって消費されるエネルギーの変化についての知識が乏しい。 研究者らは、エネルギー消費の予測を改善できる可能性があると仮説を立てています。
このプロジェクトは、5% 近い誤差でエネルギー消費を予測する数学的モデル (方程式) を提供することを目的としています。 18~60歳の座りがちな運動をする標準体重のボランティア60人からなる2つのグループがこの研究に参加する。 最初のグループは比色室に 26 時間滞在します。 この滞在中に、エネルギー消費量、心拍数、加速度計、その他のパラメーターがさまざまなアクティビティ中に記録されます。 これらのデータはモデルの構築に役立ちます。 同じ種類の録音が、自由な生活環境でボランティアの 2 番目のグループに対して実行されます。 彼らのエネルギー消費量は、二重標識水によって全体的に測定されます。 2 番目のグループのデータは、モデルを検証するために役立ちます。 モデルの誤差パーセンテージは、予測と参照測定の差の値と参照測定の比率によって定義されます。 予測と測定値の一致性は、ブランド - アルトマン プロットによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
すべてのボランティアは、人間栄養研究センターを訪問します。 この訪問中に、ボランティアは情報レターに基づいて、プロトコールの方法、サンプルの採取、欠点と制約について知らされます。 彼らは、医師または治験分担医師による医学的尋問と完全な臨床検査を受けます。 生物学的評価には 10 ml の血液が必要で、TSH の分析、血球計算、沈降検査が含まれます。 また、出産適齢期の女性については、β-HCGの分析が行われます。 尿と唾液のサンプルを提供する二重標識水グループのボランティアの血清学 HIV/HCV を理解するには、別の血液サンプル (10 ml) を採取する必要があります。 結果は内密にボランティアに伝えられます。
参加者の訪問と同意書への署名に続いて、ボランティアのエネルギー摂取量を評価するために食物消費量調査が実施されます。 さらに、ボランティアの身体組成と身体活動レベルは、それぞれ二光子吸光光度法 (DEXA) と質問票 MAQ (Modifiable Activity Questionnaire、Vuillemin と Al によって翻訳および翻案された、1999) を使用して評価されます。
最初のグループのボランティア (60 名) は、病院の検査室でエルゴサイクルで最大有酸素運動能力テストを実施し、最大有酸素運動能力 (VO2max) を評価しました。 二光子吸光光度法による体組成の測定も行われ、除脂肪量と脂肪量が測定されます。 その後、ボランティアは測色室に 26 時間滞在します (一晩、一晩、一日)。 間接熱量測定 (O2 消費量と CO2 生成)、心拍数、運動量測定、およびその他のパラメーターのデータは、午前 0 時から考慮されます。 一晩眠った後、被験者は日常の身体活動をシミュレートする一連の状態または運動を実行しなければなりません(睡眠、15分間の執筆、5分間の立ち座り、15分間の立ち座り、15分間の散歩、20分間の休憩、20分間の食事)分、家庭用 20 分、ステッパー 20 分、トレッドミル上で 20 分間に 3 km/h、4 km/h、5 km/h、6 km/h の速度で歩きます)。 ボランティアはまた、1日5回(朝食の前後、昼食の前後、午後16時30分頃)、空腹感の認識、感情状態、6種類の食品の視覚的評価についてのアンケートに回答する必要がある。 それ以外の時間は、彼らの活動は自由です (テレビを見る、読書、ラジオを聞くなど)。 測定は18:00頃に終了し、ボランティアは帰宅します。 食事はタンパク質、糖質、脂質のバランスが取れており、エネルギー需要をカバーします。 メニューは栄養士が考案。 比色室の食事は、実際の量を計算できるように二重計量して調理されています。
2 番目のボランティア グループ (60 人) は、二重標識水のプロトコルに従い、自由な生活条件で 10 日間のエネルギー消費量を評価します。 この期間中、心拍数、運動量測定パラメータ、およびその他のパラメータが記録されます。 この 2 番目のグループの参加者は、自宅で 1 日かけて、空腹感、感情状態、6 つの食品の視覚的評価についてのアンケートにも回答します。 この 2 番目のグループに記録された物理データは、予測方程式に導入されます。 推定されたエネルギー消費量は、二重標識水の技術によって測定されたエネルギー消費量と比較されます。 2 つのグループのボランティアが記入したアンケートの回答も比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男と女
- 年齢: 18-60歳
- BMI 19 ~ 25 kg/m²
- 臨床検査と問診の結果、健康であると判断された被験者
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える
- 被験者は研究手順に従う意思がある
- 国民健康保険に加入している
除外基準:
- 研究者によって異常と判断された生物学的結果
- HIV または HCV に対する血清学的陽性
- 呼吸不全または心血管の問題
- 薬の服用:ベータ遮断薬、コルチコイド、抗炎症薬、甲状腺ホルモン、インスリン
- 異常な心電図
- 過去 3 か月間で体重または増加量が 10% 以上減少した
- 腫瘍性、炎症性、肺、腎臓、消化器または肝臓の疾患
- 研究開始前6か月以内に行われた手術
- 甲状腺疾患
- 妊婦と授乳中の母親
- 狂気
- 喫煙者
- 閉所恐怖症
- 国民健康保険関係者なし
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 全国ボランティアデータファイルへの登録拒否
- 現在参加している、または別の臨床試験に参加する前に今年中に4500ユーロを受け取った人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:比色室
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参加者は比色室に26時間滞在しました。
彼らは、さまざまな速度でトレッドミル上を歩く、書く、立つ、座る、ステッパー、休憩、睡眠、食事などの一連の身体活動を実行しました。
彼らはまた、さまざまな速度でエルゴサイクルのパワーテストを実行しました。
他の名前:
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実験的:自由な生活環境
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ボランティアは二重標識水のプロトコルに従い、自由な生活条件での 10 日間のエネルギー消費量を評価しました。
この期間中、心拍数、運動量測定パラメータ、およびその他のパラメータが記録されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー消費
時間枠:26 時間にわたって 1 分ごとに 1 ポイントを記録
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間接熱量測定
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26 時間にわたって 1 分ごとに 1 ポイントを記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー消費
時間枠:10日間の期間終了時に1ポイント
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二重ラベル水
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10日間の期間終了時に1ポイント
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心拍数
時間枠:26 時間または 10 日間、1 分ごとに 1 ポイントを記録
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心電図による測定
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26 時間または 10 日間、1 分ごとに 1 ポイントを記録
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加速度測定
時間枠:26 時間または 10 日間、1 分ごとに 1 ポイント
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一軸および二軸測定
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26 時間または 10 日間、1 分ごとに 1 ポイント
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飢餓と感情状態の認識
時間枠:毎食前後の評価
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検証済みのアンケート(空腹感と一時的な気分の内省的尺度)
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毎食前後の評価
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6つの食品のヘドニック評価
時間枠:毎食の前後
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手作りアンケート
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毎食の前後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Yves Boirie, MD-PhD、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。