- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01209572
Energiankulutuksen mallinnus sykkeestä, kiihtyvyysmittauksesta ja muista fysiologisista parametreista (Modelheart)
24 tunnin energiankulutuksen mallinnus sykkeestä, aktiivisuudesta ja muista vapaa-asunnon olosuhteissa tallennetuista parametreista
Tällä hetkellä 24 tunnin energiankulutusta arvioidaan harvoin tietyn henkilön vapaa-ajan olosuhteissa, koska halpoja ja tarkkoja ohjelmistoja/materiaaleja energiankulutuksen tallentamiseen ei ole. Joitakin edullisia ja käteviä työkaluja (Polar-sykemittari, Actiheart, SenseWear Armband) on saatavilla markkinoilla, mutta näiden työkalujen ohjelmistoon sisältyvät ennustavat yhtälöt laskevat yleensä energiankulutuksen väärin (noin +/-10 %). Tästä puutteesta johtuen tutkijoilla on huono tieto päivittäisen elämän ja yli 24 tunnin ajan kulutetun energian muutoksista eri-ikäisiin ja fysiologisiin tiloihin kuuluvilla koehenkilöillä. Tutkijat olettavat, että energiankulutuksen ennustetta voisi olla mahdollista parantaa.
Hankkeen tavoitteena on tarjota matemaattinen malli (yhtälöt), joka ennustaa energiankulutuksen lähes 5 %:n virheellä. Tähän tutkimukseen osallistuu kaksi 60:n normaalipainoisen istuvan tai urheilullisen vapaaehtoisen ryhmää, iältään 18-60 vuotta. Ensimmäinen ryhmä oleskelee 26 tuntia kalorimetrisissä kammioissa. Tämän oleskelun aikana energiankulutus, syke, kiihtyvyys ja muut parametrit tallennetaan eri toimintojen aikana. Näitä tietoja käytetään mallin rakentamiseen. Samantyyppisiä nauhoituksia tehdään toiselle vapaaehtoisryhmälle vapaissa elinoloissa. Niiden energiankulutusta mitataan yleisesti kaksinkertaisesti merkityllä vedellä. Toisen ryhmän tiedot toimivat mallin validoinnissa. Mallin virheprosentti määritellään ennusteen ja vertailumitan välisen eron arvon suhteella vertailumittaan. Ennusteiden ja mittausten yhteensopivuus arvioidaan Bland - Altman -kaavioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla vapaaehtoisilla on osallistumiskäynti Centre de Recherche en Nutrition Humainen. Vierailun aikana vapaaehtoisille tiedotetaan tiedotuskirjeen perusteella protokollan menetelmistä, näytteenotosta, haitoista ja rajoituksista. Heillä on lääketieteellinen kuulustelu ja täydellinen kliininen tutkimus, jonka suorittaa tutkiva lääkäri tai apututkija. Biologinen arviointi vaatii 10 ml verta ja sisältää: TSH-analyysin, verenkuvan, sedimentaatiotestin. Lisäksi, jotta ikäiset naiset voisivat lisääntyä, tehdään beeta-HCG-analyysi. Toinen verinäyte (10 ml) on tarpeen serologisen HIV/HCV:n toteamiseksi kaksoismerkityn veden ryhmän vapaaehtoisilla, jotka toimittavat virtsa- ja sylkinäytteet. Tulokset ilmoitetaan vapaaehtoisille luottamuksellisesti.
Osallistumiskäynnin ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan ruoankulutuskysely vapaaehtoisten energiansaannin arvioimiseksi. Lisäksi vapaaehtoisten kehon koostumus ja fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan bifotonisella absorptiometrialla (DEXA) ja käyttämällä kyselylomaketta MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, kääntäneet ja mukauttaneet Vuillemin ja Al, 1999).
Ensimmäisen ryhmän vapaaehtoiset (60) suorittivat maksimaalisen aerobisen tehon testin ergopyörällä arvioidakseen maksimaalista aerobista fyysistä suorituskykyään (VO2max) sairaalan laboratoriossa. Myös kehon koostumuksen mittaus bifotonisella absorptiometrialla suoritetaan niiden vähärasvaisen ja rasvaisen massan määrittämiseksi. Sitten vapaaehtoiset oleskelevat 26 tuntia kalorimetrisissä huoneissa (yksi ilta, yksi yö ja päivä). Epäsuoran kalorimetrian (O2:n kulutus ja CO2:n tuotanto), sykkeen, aktimetrian ja muiden parametrien tiedot otetaan huomioon keskiyöstä alkaen. Yhden yöunen jälkeen yksilöt joutuvat suorittamaan sarjoja tila- tai harjoituksia, jotka simuloivat päivittäistä fyysistä toimintaa (nukkuminen, kirjoittaminen 15 min, seisominen-istuminen 5 min, seisominen 15 min, kävely 15 min, lepo 20 min, syöminen 20 min. min, kotitalous 20 min, stepper 20 min, kävely juoksumatolla kasvavalla nopeudella 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h ja 6 km/h 20 minuutin aikana). Vapaaehtoisten on myös vastattava kyselyihin, jotka koskevat heidän nälkähavaintoaan, emotionaalista tilaa ja 6 ruokatuotteen visuaalista arvostusta 5 kertaa vuorokaudessa (ennen ja jälkeen aamiaista, ennen ja jälkeen lounasta ja noin klo 16.30). Muun ajan heidän toimintansa on ilmaista (television katselu, lukeminen, radion kuuntelu…). Mittaukset päättyvät klo 18:00 ja vapaaehtoiset lähtevät kotiin. Ateriat ovat proteiini-/gluside-/lipiditasapainoisia ja kattavat energiantarpeen. Ruokalistat laativat ravitsemusterapeutit. Kalorimetrisen huoneen ateriat valmistetaan kaksoispunnituksella, jotta todelliset määrät voidaan laskea.
Toinen ryhmä vapaaehtoisia (60) noudattaa kaksinkertaisesti leimatun veden protokollaa arvioidakseen energiankulutuksensa 10 päivän aikana vapaissa elinoloissa. Tänä aikana heidän sykensä, aktiivisuusparametrit ja muut parametrit tallennetaan. Tämän toisen ryhmän osallistujat vastaavat myös nälänhakua, tunnetilaa ja 6 ruokatuotteen visuaalista arvostusta koskeviin kyselyihin yhden päivän aikana kotona. Tälle toiselle ryhmälle tallennetut fyysiset tiedot sisällytetään ennustaviin yhtälöihin. Arvioitua energiankulutusta verrataan kaksoismerkityn veden tekniikalla mitattuun energiankulutukseen. Myös kahden ryhmän vapaaehtoisten täyttämien kyselylomakkeiden vastauksia verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset
- ikä: 18-60 vuotta
- BMI 19-25 kg/m²
- koehenkilö katsottiin terveeksi kliinisen tutkimuksen ja lääketieteellisen kyselylomakkeen jälkeen
- koehenkilö antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa
- aihe, joka on valmis noudattamaan opintomenettelyjä
- kuuluu Kansalliseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tutkijan mielestä epänormaalit biologiset tulokset
- positiiviset serologiat HIV:lle tai HCV:lle
- hengitysvajaus tai sydän- ja verisuoniongelma
- lääkkeiden käyttö: beetasalpaajat, kortikoidit, tulehduskipulääke, kilpirauhashormonit, insuliini
- epänormaali EKG
- yli 10 % painosta tai lihonut kolmen viimeisen kuukauden aikana
- kasvain-, tulehdus-, keuhko-, munuais-, ruoansulatus- tai maksasairaudet
- leikkaus tehtiin alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- hulluutta
- tupakoitsija
- klaustrofobinen
- ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- kieltäytyminen rekisteröitymästä kansalliseen vapaaehtoisten tietokantaan
- osallistuvat tällä hetkellä tai jotka ovat saaneet 4500€ tänä vuonna aiemmin osallistuakseen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kalorimetrinen kammio
|
Osallistujat viipyivät 26 tuntia kalorimetrisessa kammiossa.
He suorittivat sarjan fyysisiä aktiviteetteja, kuten kävelyä juoksumatolla eri nopeuksilla, kirjoittamista, seisomista, seisomista-istumista, stepperiä, lepoa, nukkumista ja syömistä.
He suorittivat myös tehotestin ergopyörällä eri nopeuksilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ilmaiset elinolosuhteet
|
Vapaaehtoiset seurasivat kaksinkertaisesti leimatun veden protokollaa arvioidakseen energiankulutuksensa 10 päivän aikana ilmaisissa elinoloissa.
Tälle ajanjaksolle kirjattiin heidän sykensä, aktiivisuusparametrit ja muut parametrit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
energiankulutus
Aikaikkuna: yksi piste joka minuutti 26 tunnin ajan
|
epäsuora kalorimetria
|
yksi piste joka minuutti 26 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
energiankulutus
Aikaikkuna: yksi piste 10 päivän jakson lopussa
|
kaksinkertaisesti merkittyä vettä
|
yksi piste 10 päivän jakson lopussa
|
|
syke
Aikaikkuna: yksi piste joka minuutti 26 tunnin tai 10 päivän ajan
|
elektrokardiogrammilla tehdyt mittaukset
|
yksi piste joka minuutti 26 tunnin tai 10 päivän ajan
|
|
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: piste minuutilta 26 tunnin tai 10 päivän ajan
|
yksi- ja biaksiaaliset mittaukset
|
piste minuutilta 26 tunnin tai 10 päivän ajan
|
|
nälän ja tunnetilan havaitseminen
Aikaikkuna: arviointi ennen jokaista ateriaa ja sen jälkeen
|
validoidut kyselylomakkeet (Nälkä ja lyhyt mielialan introspektiivinen asteikko)
|
arviointi ennen jokaista ateriaa ja sen jälkeen
|
|
6 elintarviketuotteen hedoninen arviointi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka aterian
|
kotitekoinen kyselylomake
|
ennen ja jälkeen joka aterian
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU767
- IDRCB 2009-A00912-53 (Rekisterin tunniste: Afssaps)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .