- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01209572
Modellering av energiforbruk fra hjertefrekvens, akselerometri og andre fysiologiske parametere (Modelheart)
Modellering av 24-timers energiforbruk fra hjertefrekvens, aktimetri og andre parametere registrert under frie leveforhold
På dette tidspunktet blir 24-timers energiforbruk sjelden vurdert under frie leveforhold for spesifikke individer på grunn av mangelen på billig og nøyaktig programvare/materialer for å registrere energiforbruket. Noen rimelige og praktiske verktøy (Polar pulsmåler, Actiheart, SenseWear Armband) er tilgjengelige på markedet, men de prediktive ligningene i programvaren som følger med disse verktøyene feilberegner generelt energiforbruket (med ca. +/-10 %). På grunn av denne mangelen har etterforskerne dårlig kunnskap om endringen av energien som brukes under dagliglivets aktiviteter og over 24 timer hos forsøkspersoner som tilhører grupper av forskjellige aldre og fysiologiske tilstander. Etterforskerne antar at det kan være mulig å forbedre prognosen for energiforbruk.
Prosjektet tar sikte på å gi en matematisk modell (ligninger) som forutsier energiforbruk med en feil på nær 5 %. To grupper på 60 stillesittende til atletiske normalvektige frivillige i alderen 18-60 år deltar i denne studien. Den første gruppen oppholder seg i 26 timer i kalorimetriske kamre. Under dette oppholdet registreres energiforbruk, hjertefrekvens, akselerometri og andre parametere under ulike aktiviteter. Disse dataene vil tjene til å konstruere modellen. Samme type opptak utføres på andre gruppe frivillige under frie levekår. Energiforbruket deres måles totalt ved dobbelt merket vann. Dataene til den andre gruppen vil tjene til å validere modellen. Feilprosenten til modellen er definert av forholdet mellom verdien av differansen mellom prediksjon og referansemål og referansemålet. Overensstemmelse mellom spådommer og tiltak vil bli evaluert av Bland - Altman tomter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle de frivillige har et besøk for inkludering i Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Under dette besøket blir de frivillige informert om metodene i protokollen, prøvetaking, ulemper og begrensninger, på grunnlag av informasjonsbrev. De har et medisinsk avhør og en fullstendig klinisk undersøkelse av en undersøkende lege eller medetterforsker. Den biologiske vurderingen krever 10 ml blod og inkluderer: analyse av TSH, en blodtelling, en sedimentasjonstest. Dessuten, for at kvinnene i alderen skal formere seg, gjøres analysen av beta - HCG. Å ta en ny blodprøve (10 ml) er nødvendig for realisering av serologi HIV/HCV hos frivillige i gruppen av dobbeltmerket vann, som gir prøver av urin og spytt. Resultatene formidles konfidensielt til de frivillige.
Etter inkluderingsbesøket og signaturen på samtykkeskjemaet, gjennomføres en matforbruksundersøkelse for å evaluere energiinntaket til de frivillige. Dessuten blir kroppssammensetningen og nivået av fysisk aktivitet til de frivillige evaluert ved hjelp av bifotonisk absorptiometri (DEXA) og ved bruk av spørreskjema MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, oversatt og tilpasset av Vuillemin og Al, 1999).
De frivillige i den første gruppen (60) utførte en maksimal aerob krafttest på ergosykkel for å evaluere deres maksimale aerobe fysiske kapasitet (VO2max), i et sykehuslaboratorium. En måling av kroppssammensetningen ved bifotonisk absorptiometri utføres også for å bestemme deres magre og fettmasse. Deretter oppholder de frivillige 26 timer i kalorimetriske rom (en kveld, en natt og en dag). Dataene for indirekte kalorimetri (O2-forbruk og produksjon av CO2), hjertefrekvens, aktimetri og andre parametere tas i betraktning fra midnatt. Etter en natts søvn må individene utføre en rekke tilstander eller øvelser som simulerer de daglige fysiske aktivitetene (søvn, skriving 15 min, stående-sittende 5 min, stående 15 min, rusle 15 min, hvile 20 min, spise 20 min. min, husholdning 20 min, stepper 20 min, gå på tredemølle i økende hastighet 3 km/t, 4 km/t, 5 km/t og 6 km/t i løpet av 20 minutter). De frivillige må også svare på spørreskjemaer om deres oppfatning av sult, deres følelsesmessige tilstand og deres visuelle verdsettelse av 6 matprodukter 5 ganger på dagen (før og etter frokosten, før og etter lunsjen og ca. kl. 16:30). Resten av tiden er aktivitetene deres gratis (se på TV, lese, høre på radio ...). Målingene avsluttes mot 18.00 og frivillige reiser hjem. Måltidene er balansert i proteiner/glucider/lipider og dekker energibehov. Menyene fastsettes av kostholdsekspertene. Måltidene i kalorimetriske rom tilberedes i dobbel veiing for å gjøre det mulig å beregne de faktiske mengdene.
Den andre gruppen av frivillige (60) følger protokollen med dobbeltmerket vann for å evaluere energiforbruket deres i løpet av 10 dager under frie leveforhold. For denne perioden registreres deres hjertefrekvens, parametere for aktimetri og andre parametere. Deltakerne i denne andre gruppen svarer også på spørreskjemaene om oppfatning av sult, følelsesmessig tilstand og visuell verdsettelse av 6 matprodukter, over en dag hjemme. De fysiske dataene registrert på denne andre gruppen vil bli introdusert i de prediktive ligningene. Det estimerte energiforbruket vil bli sammenlignet med energiforbruket målt ved teknikken med dobbeltmerket vann. Svarene på spørreskjemaene fylt ut av de frivillige i de to gruppene vil også bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner
- alder: 18-60 år
- BMI mellom 19 og 25 kg/m²
- forsøksperson anses som frisk etter klinisk undersøkelse og medisinsk spørreskjema
- personen som gir sitt skriftlige informerte samtykke
- emne som er villig til å følge studieprosedyrer
- tilknyttet Folketrygden
Ekskluderingskriterier:
- biologiske resultater bedømt som unormale av etterforskeren
- positive serologier til HIV eller HCV
- respirasjonssvikt eller kardiovaskulært problem
- tar medisin: betablokkere, kortikoider, betennelsesdempende legemidler, skjoldbruskhormoner, insulin
- unormalt EKG
- mer enn 10 % av vekt- eller økningstap de siste tre månedene
- tumorale, inflammatoriske, lunge-, nyre-, fordøyelses- eller leversykdommer
- operasjon gjort mindre enn 6 måneder før studiestart
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- gravide og ammende
- galskap
- røyker
- klaustrofobisk
- ingen tilknyttet nasjonal helseforsikring folk
- nektet å signere informert samtykke
- avslag på å bli registrert i den nasjonale frivillighetsdatafilen
- deltar for øyeblikket eller som har fått 4500€ i år før for å ha deltatt i en annen klinisk prøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kalorimetrisk kammer
|
Deltakerne oppholdt seg 26 timer i et kalorimetrisk kammer.
De utførte en rekke fysiske aktiviteter som å gå på tredemølle i forskjellige hastigheter, skrive, stå, stå-sittende, steppe, hvile, sove og spise.
De utførte også en krafttest på en ergosykkel i forskjellige hastigheter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Frie levekår
|
Frivillige fulgte protokollen med dobbelt merket vann for å evaluere energiforbruket deres i løpet av 10 dager under frie leveforhold.
For denne perioden ble deres hjertefrekvens, parametere for aktimetri og andre parametere registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
energiforbruket
Tidsramme: ett poeng registrert hvert minutt i 26 timer
|
indirekte kalorimetri
|
ett poeng registrert hvert minutt i 26 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
energiforbruket
Tidsramme: ett poeng ved slutten av 10-dagersperioden
|
dobbeltmerket vann
|
ett poeng ved slutten av 10-dagersperioden
|
|
puls
Tidsramme: ett poeng registrert hvert minutt i 26 timer eller 10 dager
|
målinger utført med elektrokardiogram
|
ett poeng registrert hvert minutt i 26 timer eller 10 dager
|
|
Akselerometri
Tidsramme: ett punkt for minutt i 26 timer eller 10 dager
|
uniaksiale og biaksiale målinger
|
ett punkt for minutt i 26 timer eller 10 dager
|
|
sult og følelsesmessig tilstandsoppfatning
Tidsramme: evaluering før og etter hvert måltid
|
validerte spørreskjemaer (Sult og kort humør introspektiv skala)
|
evaluering før og etter hvert måltid
|
|
hedonisk evaluering av 6 matvarer
Tidsramme: før og etter hvert måltid
|
hjemmelaget spørreskjema
|
før og etter hvert måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU767
- IDRCB 2009-A00912-53 (Registeridentifikator: Afssaps)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .